從一家以原料藥生產(chǎn)為主的地方國(guó)有企業(yè)，到推動(dòng)原料藥和制劑藥“雙輪聯(lián)動(dòng)，縱深發(fā)展”戰(zhàn)略并取得喜人成果，從一家瀕臨虧損的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，到走出“國(guó)門(mén)”并擁有多項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證的國(guó)際化企業(yè)集團(tuán)，從2007年前銷售額10億元的國(guó)內(nèi)藥企，到涵蓋口服、注射、外用等幾乎所有激素類產(chǎn)品、年銷售額30億元的國(guó)際化激素藥“精品店”……天津金耀集團(tuán)有限公司在過(guò)去10多年中，走出了一條科技引領(lǐng)、雙輪驅(qū)動(dòng)、縱深發(fā)展的國(guó)際化特色之路，而成功帶領(lǐng)金耀集團(tuán)轉(zhuǎn)型發(fā)展的“領(lǐng)路人”正是金耀集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)李靜。

　　圖片說(shuō)明：金耀集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)李靜(資料圖片)

　　金耀集團(tuán)是如何實(shí)現(xiàn)蛻變?中國(guó)藥企的走出國(guó)門(mén)過(guò)程遇到哪些挑戰(zhàn)和心酸?金耀集團(tuán)的國(guó)際化戰(zhàn)略帶來(lái)哪些啟示?李靜日前接受了經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者專訪。

　　主動(dòng)擔(dān)當(dāng)藥企“抗疫”責(zé)任

　　4月1日，天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)金耀集團(tuán)生產(chǎn)車間內(nèi)依然一片忙碌。步入干凈明亮的制藥車間，為了抗擊疫情保障生產(chǎn)的“標(biāo)語(yǔ)”隨處可見(jiàn)。

　　金耀集團(tuán)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向來(lái)以激素類藥物和急搶救藥物見(jiàn)長(zhǎng)，在此次抗擊疫情期間，金耀集團(tuán)和疫情防控急需產(chǎn)品相關(guān)的車間一直沒(méi)有停工。李靜介紹說(shuō)，從1月24日大年三十開(kāi)始正式恢復(fù)生產(chǎn)，公司上下勠力同心保障各類防疫藥物加緊生產(chǎn)供應(yīng)。2月17日開(kāi)始，金耀集團(tuán)全部企業(yè)開(kāi)始復(fù)工復(fù)產(chǎn)，不到一周時(shí)間內(nèi)，所有企業(yè)投入生產(chǎn)。

　　“疫情對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)存在一定影響，部分產(chǎn)品的銷售沒(méi)有進(jìn)入到正?；癄顟B(tài)。但是，同時(shí)市場(chǎng)也帶來(lái)了機(jī)遇”，李靜介紹說(shuō)，“隨著近期國(guó)外疫情的急劇變化，國(guó)內(nèi)的原料藥出口需求增加，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)原料藥生產(chǎn)帶來(lái)機(jī)遇。金耀集團(tuán)控股子公司天藥股份的皮質(zhì)激素原料藥目前已實(shí)現(xiàn)滿負(fù)荷生產(chǎn)，月產(chǎn)量達(dá)到歷史最高水平。”

　　組建于2001年的金耀集團(tuán)，前身為1939年創(chuàng)建的天津制藥廠和1930年創(chuàng)建的偉迪氏制藥廠，是一家具有80多年歷史的大型制藥集團(tuán)。目前，金耀集團(tuán)已經(jīng)成為亞洲皮質(zhì)激素類藥物生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)內(nèi)氨基酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也是中國(guó)專業(yè)化小容量注射液生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)內(nèi)氨基酸輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素原料藥及制劑、氨基酸原料藥及制劑、心腦血管藥物、中成藥等350多種產(chǎn)品。

　　謀求轉(zhuǎn)型始于“國(guó)際化”

　　金耀集團(tuán)是一家脫胎于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的集團(tuán)公司。近二十年來(lái)，金耀人發(fā)現(xiàn)，僅僅憑著原料藥出口對(duì)于藥企長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展而言存在短板效應(yīng)，必須通過(guò)轉(zhuǎn)型實(shí)現(xiàn)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)效益提升。2008年開(kāi)始，金耀集團(tuán)開(kāi)啟國(guó)際化戰(zhàn)略，通過(guò)開(kāi)展國(guó)際化制劑注冊(cè)來(lái)推動(dòng)公司轉(zhuǎn)型，真正實(shí)現(xiàn)效益和創(chuàng)新能力的根本躍升。

　　轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略初期最難的是轉(zhuǎn)觀念。金耀集團(tuán)是一家擁有80多年歷史的原料藥國(guó)有企業(yè)，制劑藥物制作非常少，整個(gè)企業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)營(yíng)銷都需要一個(gè)熟悉過(guò)程，需要從過(guò)去原料藥的經(jīng)營(yíng)思路轉(zhuǎn)換到制劑生產(chǎn)的思路上來(lái)。李靜介紹說(shuō)：“確定國(guó)際化戰(zhàn)略目標(biāo)從技術(shù)層面雖然有難度，但是我們可以通過(guò)努力去突破，但最難的還是團(tuán)隊(duì)觀念意識(shí)的轉(zhuǎn)變。這個(gè)觀念的轉(zhuǎn)變和下決心的過(guò)程，并不輕松。”

　　轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略面臨的另外一個(gè)難點(diǎn)就是技術(shù)瓶頸的突破，尤其是對(duì)于FDA標(biāo)準(zhǔn)的理解和具體做法的操作。最開(kāi)始，在金耀集團(tuán)內(nèi)部包括研發(fā)的流程、注冊(cè)資料的整理等，都不是理解得很透徹，甚至有很多不惑。“通過(guò)聘請(qǐng)外部專家顧問(wèn)，金耀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)從FDA法規(guī)的理解上得到了很大支持。例如，膠囊外殼上印字的油墨，F(xiàn)DA要求要對(duì)油墨做深度調(diào)研，對(duì)油墨的滲透性和兼容性等都要做研究。過(guò)去，金耀集團(tuán)在這方面并無(wú)積累，所以基本上是從頭開(kāi)始學(xué)習(xí)很多新的分析方法、工藝方法等，在沒(méi)做成之前有一定難度?！崩铎o說(shuō)。

　　為了實(shí)現(xiàn)“以點(diǎn)帶面”的國(guó)際化目標(biāo)，從2008年開(kāi)始，金耀集團(tuán)努力從甲波尼龍片這一品種開(kāi)始發(fā)力，“闖出一條新路來(lái)”。自2008年開(kāi)始實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略到2018年甲潑尼龍片F(xiàn)DA獲批，這一個(gè)產(chǎn)品就用了10年時(shí)間。用10年的時(shí)間把藥品的國(guó)際化注冊(cè)、國(guó)際化研發(fā)、質(zhì)量管理體系等都全面提高到FDA的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而帶動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品注冊(cè)和市場(chǎng)營(yíng)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)提升，陸續(xù)實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，帶動(dòng)公司各方面團(tuán)隊(duì)的整體提升。

　　　國(guó)際化戰(zhàn)略“開(kāi)花結(jié)果”

　　從2008年開(kāi)始起步到2018年，金耀集團(tuán)國(guó)際化發(fā)展是不斷探索、不斷積累的過(guò)程，隨著這10年里人員的不斷培養(yǎng)、體系的搭建、研發(fā)水平的提高，金耀集團(tuán)的國(guó)際化戰(zhàn)略終于“開(kāi)花結(jié)果”。

　　李靜介紹，首先，海外注冊(cè)制劑產(chǎn)品FDA批復(fù)的速度明顯提升。目前金耀集團(tuán)已經(jīng)有甲潑尼龍片等3個(gè)品種5份ANDA共計(jì)11個(gè)品規(guī)獲得批準(zhǔn)，1個(gè)產(chǎn)品處于注冊(cè)審核中，十余個(gè)產(chǎn)品處于注冊(cè)前準(zhǔn)備階段。目前，國(guó)際化產(chǎn)品的注冊(cè)速度越來(lái)越快，第一個(gè)品種從啟動(dòng)立項(xiàng)到批準(zhǔn)用了10年時(shí)間，第2個(gè)品種就縮短到5年，而第三個(gè)品種只用了不到2年，更是創(chuàng)造了從申報(bào)到獲批11個(gè)月的速度。按照金耀集團(tuán)目前在研的產(chǎn)品管線布局，未來(lái)每?jī)赡昃涂梢垣@得1-2個(gè)新品種的批準(zhǔn)。

　　其次，伴隨著國(guó)際化步伐加快，整個(gè)金耀集團(tuán)的研發(fā)和質(zhì)量體系的搭建取得顯著成績(jī)。在國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施伊始，金耀集團(tuán)就確定了從研發(fā)設(shè)計(jì)到注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，再到質(zhì)量管理體系建設(shè)都完全按照FDA的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)高起步，并且國(guó)內(nèi)研發(fā)的項(xiàng)目也同步向國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)看齊。這種超前的思維意識(shí)讓金耀集團(tuán)嘗到了甜頭，繼甲潑尼龍片在FDA批準(zhǔn)之后，金耀集團(tuán)只用了1年多時(shí)間通過(guò)中美共線生產(chǎn)注冊(cè)的“綠色通道”模式獲得了該品種國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

　　再次，在國(guó)際營(yíng)銷方面，自2018年首個(gè)FDA品種獲批以來(lái)，金耀集團(tuán)的制劑藥品出口歐美市場(chǎng)的營(yíng)銷體系正在加速建設(shè)。公司已經(jīng)搭建了專門(mén)的業(yè)務(wù)子公司，并且成功簽約了美國(guó)市場(chǎng)多個(gè)合作伙伴。“從研發(fā)、質(zhì)量體系再到市場(chǎng)營(yíng)銷等各方面，金耀集團(tuán)的國(guó)際化戰(zhàn)略已經(jīng)步入正軌。”李靜說(shuō)。

　　李靜進(jìn)一步表示，金耀集團(tuán)旗下上市公司天藥股份歷來(lái)是金耀集團(tuán)國(guó)際化展示的重要窗口。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年的出口創(chuàng)匯額超過(guò)1億美元。天藥股份的原料藥已在美國(guó)市場(chǎng)完成14個(gè)品種注冊(cè)，在歐洲有7個(gè)品種的產(chǎn)品證書(shū)。天藥股份的原料工廠已通過(guò)美國(guó)、日本、墨西哥等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證。金耀集團(tuán)近年來(lái)堅(jiān)持雙輪驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化戰(zhàn)略，通過(guò)原料藥產(chǎn)品進(jìn)一步延伸發(fā)展制劑產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展各類國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目。上市公司及其控股子公司均圍繞金耀集團(tuán)的戰(zhàn)略規(guī)劃完成了口服、眼用、外用、無(wú)菌注射等激素產(chǎn)品的管線布局和海外注冊(cè)規(guī)劃。

　　圖片說(shuō)明：金耀集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)李靜(資料圖片)

　　全新升級(jí)瞄準(zhǔn)“全球甾體激素專家”

　　李靜說(shuō)，甲潑尼龍這個(gè)品種實(shí)現(xiàn)突破之后，金耀后續(xù)獲批FDA的藥品數(shù)量和品種明顯增多。2018年，金耀集團(tuán)開(kāi)始實(shí)施最新的“十年戰(zhàn)略”，上下開(kāi)始發(fā)力甾體激素“精品店”策略，受益于前期甲潑尼龍片等產(chǎn)品的國(guó)際化成功案例，金耀的最新十年戰(zhàn)略實(shí)際上也是一份進(jìn)軍國(guó)際化的戰(zhàn)略規(guī)劃。

　　李靜介紹，之所以制定“十年戰(zhàn)略”，一是因?yàn)楣驹谠纤幒图に厣嫌袃?yōu)勢(shì)，二是因?yàn)樵?009年“二次創(chuàng)業(yè)”時(shí)，公司發(fā)現(xiàn)在制劑“短板”方面與其他公司的差距很明顯，不應(yīng)完全放棄原料藥優(yōu)勢(shì)前提下去隨意選擇制劑行業(yè)，而應(yīng)在原料藥優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上去延伸制劑。三是經(jīng)過(guò)分析全球制藥企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，金耀集團(tuán)發(fā)現(xiàn)，雖然很多國(guó)際制藥大企業(yè)都有甾體激素產(chǎn)品領(lǐng)域，但尚未形成激素產(chǎn)品的全品種布局。金耀集團(tuán)確定的戰(zhàn)略目標(biāo)就是要做到在激素藥物領(lǐng)域的全覆蓋，包括口服、注射、外用、吸入等全品種劑型，真正成為全球激素領(lǐng)域全品類巨頭。只有率先做到激素品類齊全，才能相對(duì)容易擁有較好的市場(chǎng)占有率，成為國(guó)際化特色的、有代表性的激素類“精品店”。

　　金耀集團(tuán)的十年戰(zhàn)略，概括地說(shuō)是“專而精”。在具體行動(dòng)上，圍繞三個(gè)方面展開(kāi)。

　　第一方面是研發(fā)技術(shù)：通過(guò)建設(shè)原料藥制備、吸入給藥、無(wú)菌制藥、透皮吸收制劑、質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、FDA標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)等六大技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，搶占技術(shù)制高點(diǎn)，引領(lǐng)集團(tuán)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量升級(jí)發(fā)展。

　　第二方面是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：達(dá)到制劑產(chǎn)品品種最全、劑型最多、臨床使用范圍最廣、國(guó)際國(guó)內(nèi)同步注冊(cè)。使得未來(lái)十年企業(yè)過(guò)億元的制劑品種達(dá)到10個(gè)以上。

　　第三方面是質(zhì)量保障：通過(guò)開(kāi)展國(guó)際化戰(zhàn)略逐步建立原料和制劑兩大質(zhì)量體系，不斷提升重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量水平與標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品國(guó)際化提供質(zhì)量保障。

　　李靜進(jìn)一步表示，在市場(chǎng)方面也需要拓寬全球化視野，實(shí)施大品種和創(chuàng)新品種戰(zhàn)略，重點(diǎn)鞏固和開(kāi)發(fā)歐美等高端市場(chǎng)，以高端市場(chǎng)的影響力，逐步拓展全球市場(chǎng)覆蓋面和占有率。強(qiáng)化學(xué)術(shù)營(yíng)銷和市場(chǎng)服務(wù)，建立一流的信息化服務(wù)鏈，打造激素專家形象。

　　目前，圍繞國(guó)際化戰(zhàn)略，金耀集團(tuán)深耕搭建技術(shù)創(chuàng)新體系，完成了以集團(tuán)層面戰(zhàn)略引領(lǐng)、研發(fā)中心技術(shù)支撐、下屬企業(yè)承載轉(zhuǎn)化的三級(jí)技術(shù)轉(zhuǎn)化體系。其中，集團(tuán)的技術(shù)管理部門(mén)作為管理核心，負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目總體布局、管理和協(xié)調(diào)，在技術(shù)創(chuàng)新體系中作為決策系統(tǒng)，在立項(xiàng)、項(xiàng)目組織和協(xié)調(diào)等方面發(fā)揮管理作用;集團(tuán)下屬研究院作為研發(fā)中心，同時(shí)聯(lián)合國(guó)內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)及各類資源為為擴(kuò)展，在技術(shù)創(chuàng)新體系中作為動(dòng)力系統(tǒng)，發(fā)揮研發(fā)核心作用;集團(tuán)下屬各生產(chǎn)企業(yè)作為轉(zhuǎn)化核心，負(fù)責(zé)國(guó)際化項(xiàng)目的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和轉(zhuǎn)移落地，并配套相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，在技術(shù)創(chuàng)新體系中作為承載系統(tǒng)，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)化實(shí)施作用。(經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 周琳)

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