近日，成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“苑東生物”)首發(fā)上市申請獲通過，此次苑東生物重返科創(chuàng)板順利闖關(guān)，有望激勵(lì)更多高端仿制藥企業(yè)“報(bào)考”科創(chuàng)板，對(duì)加速國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口替代具有重要意義。

　　據(jù)招股書披露，苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的高新技術(shù)企業(yè)，以化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù)，已具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型和化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力，并已布局生物藥領(lǐng)域。苑東生物定位于高端化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)與生產(chǎn),年均保持16%的營收投入研發(fā)，在研項(xiàng)目46 個(gè)，其中高端仿制藥項(xiàng)目37 個(gè)，創(chuàng)新藥9個(gè)，已承擔(dān)2項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，建立有國家企業(yè)技術(shù)中心、四川省固態(tài)藥物工程技術(shù)研究中心、博士后工作站等研究平臺(tái)，擁有“四川省千人計(jì)劃頂尖創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”及多名國家人才計(jì)劃入選者。

　　公司面向臨床需求，深耕藥物研發(fā)，以高端化學(xué)藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新藥為重點(diǎn)，以生物藥謀發(fā)展，從研發(fā)組織構(gòu)架、研發(fā)儀器設(shè)備、研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、研發(fā)管控體系、外部合作研發(fā)機(jī)制、技術(shù)人員培養(yǎng)與激勵(lì)機(jī)制等多方面建立了完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，并為研發(fā)系統(tǒng)配置國際領(lǐng)先的儀器設(shè)備和各專業(yè)領(lǐng)域的高技術(shù)人才，為公司持續(xù)創(chuàng)新提供保障。

　　以高端仿制藥為基礎(chǔ)，加快仿制藥進(jìn)口替代

　　至今，公司已實(shí)現(xiàn)20個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和14個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，公司上市產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，并逐步在細(xì)分領(lǐng)域占據(jù)行業(yè)領(lǐng)先地位。這些產(chǎn)品中，有3個(gè)在產(chǎn)國內(nèi)首仿產(chǎn)品，4個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，其中2個(gè)首家通過一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，形成了以芬立平?布洛芬注射液、善萌?枸櫞酸咖啡因注射液等一批首仿上市為代表的核心產(chǎn)品群，已在細(xì)分市場領(lǐng)域占據(jù)市場領(lǐng)先地位。2020年，苑東生物首家通過一致性評(píng)價(jià)的蘇萊樂?富馬酸比索洛爾片成功中標(biāo)第二批國家藥品集中采購目錄，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，此次全國集采的順利中標(biāo)，將大幅提高蘇萊樂?在臨床中的使用，進(jìn)一步降低患者用藥負(fù)擔(dān)，造福更多患者。

　　以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)，為臨床提供更好的藥品

　　根據(jù)披露信息，苑東生物自2012年開始創(chuàng)新藥的研發(fā)，經(jīng)過 8 年多的積累，公司建立了完善的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，經(jīng)驗(yàn)豐富及技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，配置了完備的創(chuàng)新藥研發(fā)設(shè)備，積累了創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵核心技術(shù)，已有7 個(gè)小分子創(chuàng)新藥進(jìn)入了不同的研發(fā)階段，其中4個(gè)已進(jìn)入臨床研究，形成了創(chuàng)新藥的自主研發(fā)能力。優(yōu)格列汀作為公司自主研發(fā)的化藥1類新藥，擁有中國、美國、日本等多個(gè)國家和地區(qū)15項(xiàng)授權(quán)專利，擬用于II型糖尿病的口服長效降糖藥，具有獨(dú)特的糞便排泄的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，腎功能損傷患者無需調(diào)整劑量，提高了糖尿病腎病患者的順應(yīng)性，做為國內(nèi)首家申報(bào)的一周一次的長效口服降糖藥，已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。隨著創(chuàng)新藥物的不斷推進(jìn)，將為臨床用藥提供更多更好的用藥選擇。

　　以生物藥謀發(fā)展，為臨床提供新的治療策略

　　據(jù)苑東生物招股書披露，公司于2015年11月30日與德國XL-PROTEIN GMBH公司簽署了生物藥相關(guān)的合作開發(fā)協(xié)議，開展D0011長效融合蛋白注射液的研究。隨即，公司逐步加大在生物藥領(lǐng)域的投入，并于2018年9月20日成立了專注于生物藥相關(guān)技術(shù)開發(fā)的全資子公司成都優(yōu)洛生物科技有限公司。目前，公司已形成EP-9001A單抗注射液、D0011長效融合蛋白注射液2個(gè)在研生物1類新藥項(xiàng)目儲(chǔ)備。隨著生物藥研發(fā)的推進(jìn)，公司逐步建成一支有著創(chuàng)新能力和豐富經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，形成包括高表達(dá)目標(biāo)蛋白的細(xì)胞株構(gòu)建和篩選、哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白純化在內(nèi)的技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步豐富公司麻醉鎮(zhèn)痛和腫瘤治療類生物藥產(chǎn)品，為臨床疾病治療提供新的治療策略。

　　苑東生物表示，公司將始終致力于高質(zhì)量的藥品供應(yīng)，以自身行動(dòng)推進(jìn)我國醫(yī)藥制造業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。未來，公司將進(jìn)一步增強(qiáng)公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，促進(jìn)新產(chǎn)品的開發(fā)，豐富并完善公司產(chǎn)品布局，增強(qiáng)公司的核心競爭力，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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