中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)借力資本高質(zhì)量發(fā)展的大時代已經(jīng)到來!7月22日，科創(chuàng)板開板一周年。這個從誕生之日起，就承擔(dān)著中國資本市場體制機(jī)制改革重任的板塊，已創(chuàng)造了資本市場的多個“第一”，在企業(yè)上市、發(fā)行、交易等多項制度上都取得了較大突破和根本性變革。截至目前，上市企業(yè)140家，已有超過29家生物醫(yī)藥企業(yè)成功上市，總市值已逼近7000億元，目前還有41家已經(jīng)申報，等待獲批上市，中國生物醫(yī)藥行業(yè)已奔跑進(jìn)入科創(chuàng)資本大時代。誰能抓住這波時代機(jī)遇乘風(fēng)破浪揚帆起航呢?

　　2020年7月28日，成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“苑東生物”)科創(chuàng)板首發(fā)上市申請獲準(zhǔn)注冊，擬募資11.61億元，這距離4月22日上海證券交易所受理苑東生物科創(chuàng)板首發(fā)上市申請，僅僅用了90天!此刻全世界資本都應(yīng)該羨慕中國科創(chuàng)板發(fā)審效率世界第一!此次苑東生物順利闖關(guān)有望激勵更多高端仿制藥企業(yè)“報考”科創(chuàng)板，對資本助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口替代具有重要意義。苑東生物沖刺科創(chuàng)板上市為何備受業(yè)界所關(guān)注，借力資本市場實現(xiàn)突破發(fā)展的決心和信心究竟從何而來?

　　01.科創(chuàng)板的前瞻和包容

　　“進(jìn)口替代”一直以來是困擾中國醫(yī)藥行業(yè)的一道難題，藥品是體現(xiàn)國家安全的重要戰(zhàn)略問題之一，是保障社會穩(wěn)定、防病治病、疫情需求、戰(zhàn)備需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人民生活和生命質(zhì)量的民生問題，更是關(guān)系國家、政府和企業(yè)安全的政治問題。仿制藥是各國民生基本用藥的基礎(chǔ)。即使在世界最發(fā)達(dá)的美國其國內(nèi)醫(yī)療使用的95%也是仿制藥，處方藥中86%以上是仿制藥，2018年仿制藥為美國節(jié)省醫(yī)藥費用2610億美元。美國企業(yè)申報的藥物中95%以上也是仿制藥，批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥還不足5%，世界首次批準(zhǔn)的原創(chuàng)新藥更少。

　　從美國經(jīng)驗看，一般仿制藥的利潤確實不太高，但如果做比較復(fù)雜的仿制藥，且能夠做出首仿，價格能夠保持在原研藥的80%，有很好的市場前景。做專利挑戰(zhàn)、首仿、高仿、難仿的藥物，資本投資這樣的企業(yè)也會是不錯的選擇。而從國內(nèi)諸如恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、豪森這樣的Biopharma也并沒有放棄對高仿藥、難仿藥的攻克，他們深知國內(nèi)進(jìn)口替代是趨勢，國際出口還很薄弱，美國每年批準(zhǔn)上市的近1000個仿制藥中，印度公司占到了40%左右，而中國公司最多的時候占比不到10%，所以這部分市場無疑還是藍(lán)海市場。

　　值得關(guān)注的是，國內(nèi)藥品還沒有完全實現(xiàn)進(jìn)口替代，數(shù)據(jù)上看一半都不到，對比美國市場仿制藥占比超過90%的格局，有很大發(fā)展空間。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2019年樣本醫(yī)院銷售額TOP50品種中，25個品種進(jìn)口原研藥銷售額占比超過50%，比例多在70%~80%。而苑東生物所培育的高端仿制藥品種，則在搶占此國產(chǎn)替代市場紅利中提供了優(yōu)勢和先機(jī)。

　　顯然，資本市場已經(jīng)理性的回到對中國藥企發(fā)展高端仿制藥和仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略的關(guān)注。今年3月中國證監(jiān)會進(jìn)一步明確科創(chuàng)板“3+5”指標(biāo)體系，科創(chuàng)板明確指出“依靠核心技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)口替代”新政策將極大惠及廣大中國優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)登錄科創(chuàng)板。科創(chuàng)板面對中國生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資需求展現(xiàn)了前所未有的包容性和前瞻性。

　　機(jī)會總會眷顧有準(zhǔn)備者。在這次仿制藥一致性評價及國家集采帶動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革中，苑東生物積極參與，其制劑產(chǎn)品中包括3個國內(nèi)首仿產(chǎn)品，4個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品中有2個為首家通過，旗下的比索洛爾口服常釋劑型更在2020年初開啟的第二輪國家?guī)Я坎少徶谐晒χ袠?biāo)，即將借力國家集采的政策大勢實現(xiàn)進(jìn)口替代。苑東生物在此時機(jī)選擇登陸科創(chuàng)板恰逢其時!

 

　　02.仿創(chuàng)結(jié)合競爭優(yōu)勢

　　6月20日，恒瑞市值突破5000億元再創(chuàng)歷史新高。恒瑞龐大成功身軀之后有一批像苑東生物這樣兢兢業(yè)業(yè)重視研發(fā)、初具規(guī)模、掌握核心技術(shù)具備長期發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)在緊跟大哥步伐。他們正在以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動，創(chuàng)造屬于自己的“大時代”。

 

　　苑東生物6大競爭優(yōu)勢分析

　　18年全民熱議的電影《我不是藥神》揭露了一個現(xiàn)象，因為國產(chǎn)高端仿制藥嚴(yán)重缺失，許多癌癥患者不得不冒險通過不正常的渠道購買印度仿制藥。中國仿制藥為何大而不強(qiáng)，主要原因在于藥企的研發(fā)投入差距。以國內(nèi)研發(fā)龍頭企業(yè)恒瑞為例，2019年投入研發(fā)費用38.96億元，研發(fā)費用率16.73%，對比跨國公司羅氏2019年研發(fā)費用120.61億美元，研發(fā)費用率也高達(dá)將近20%。

　　苑東生物2017-2019年累計投入研發(fā)費用3.58億元，近三年累計研發(fā)投入占累計營收比為16.34%，而2019年科創(chuàng)板上市公司的研發(fā)占比平均為13%，其中，研發(fā)投入過億的有博瑞生物、澤璟制藥、百奧泰等7家公司， 4家公司研發(fā)投入在 5000 萬元到1億之間，從研發(fā)投入數(shù)據(jù)看苑東生物已穩(wěn)居第一方陣。

　　實際上，苑東生物近幾年在研發(fā)上收獲頗豐，依靠核心技術(shù)形成的富馬酸比索洛爾片、布洛芬注射液、依托考昔片、奧氮平片等產(chǎn)品已通過藥物一致性評價，其中布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片為首家通過一致性評價，市場競爭優(yōu)勢明顯。

　　而在仿制藥之外，苑東生物在創(chuàng)新藥及生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入也不斷加碼，并已經(jīng)取得階段性的成果。在研新藥項目有9個，其中1類化學(xué)新藥有5個，2類化學(xué)新藥有2個，1類生物新藥有2個。

　　這些在研新藥項目中，1類化學(xué)新藥優(yōu)格列汀片已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗階段，1類化學(xué)新藥CX3002 片已經(jīng)進(jìn)入I期臨床試驗階段，化學(xué)2類新藥沙庫巴曲纈沙坦鈣鈉片、右旋布洛芬注射液則進(jìn)入I期臨床試驗階段。苑東生物科創(chuàng)板上市后所帶來的融資將對這些新藥的研發(fā)和臨床和盡快上市提供更有力的資金保障。

　　03.優(yōu)等生苑東生物

　　苑東生物2017-2019年，實現(xiàn)營收分別為4.76億、7.69億、9.47億，三年累計凈利潤已超過2.23億，且以每年近30%的速度持續(xù)增長。目前科創(chuàng)板共有4家生物醫(yī)藥企業(yè)年營收超過10億元，分別為南新制藥、張江生物醫(yī)藥、華熙生物、昊海生物。以營收規(guī)模來衡量，苑東生物已經(jīng)躋身科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一陣營。

　　今年初落地的第二輪國家?guī)Я坎少徶?，苑東生物的主要產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片成功中標(biāo)。該產(chǎn)品2018年市場占有率僅為6.84%，低于默克生產(chǎn)的康忻市場占有率69.82%及華素制藥生產(chǎn)博蘇的市場占有率21.65%。帶量采購的政策加速驅(qū)動之下，苑東生物在該產(chǎn)品的市場放量增長無疑將迅速實現(xiàn)。

　　近期，第三輪國家?guī)Я坎少徱呀?jīng)進(jìn)入籌備階段，據(jù)中泰證券預(yù)測，苑東生物完成一致性評價依托考昔片是入選的大熱品種，借助帶量采購的政策大勢，苑東生物將加速對原研藥的進(jìn)口替代，擴(kuò)展市場體量。

　　在國家集采“游戲規(guī)則”中，產(chǎn)能的供應(yīng)質(zhì)量、供應(yīng)成本、供應(yīng)速度和供應(yīng)能力是中標(biāo)企業(yè)能否中標(biāo)并拿下市場份額的關(guān)鍵所在。華海藥業(yè)之所以能夠在首輪“4+7”帶量采購中連中數(shù)個品種，也在于其原料藥及制劑實現(xiàn)一體化生產(chǎn)，成本更低，在報價上更具優(yōu)勢。而原料藥、制劑一體化生產(chǎn)也是苑東生物具備的核心優(yōu)勢。

　　苑東生物旗下的富馬酸比索洛爾片、依托考昔片等多個化學(xué)藥制劑產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了對應(yīng)化學(xué)原料藥的自主供應(yīng)，這使得苑東生物在相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量全程控制能力、成本控制能力、原料藥避免被壟斷斷供上更具優(yōu)勢。

　　在已有優(yōu)勢之上，苑東生物還在原料藥、制劑一體化上不斷精進(jìn)，持續(xù)投入研發(fā)。2017-2019，苑東生物在達(dá)比加群酯膠囊、優(yōu)格列汀片、硫酸氫氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研項目上合計研發(fā)投入已近1.6億元。

　　前兩輪帶量采購中，由于缺乏原料藥和制劑生產(chǎn)控制力，中標(biāo)企業(yè)遭遇挑戰(zhàn)的情況不斷出現(xiàn)。而要實現(xiàn)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，藥企必須成為帶量采購的積極參與者，從高端仿制藥中獲得拓展創(chuàng)新資源，在創(chuàng)新藥研發(fā)中收獲爆發(fā)式增長機(jī)會，從而實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。而苑東生物在此可持續(xù)發(fā)展的業(yè)務(wù)閉環(huán)中，優(yōu)勢明顯。

　　這些既有優(yōu)勢和持續(xù)投入，使得苑東生物形成了更完整的產(chǎn)業(yè)上下游閉環(huán)，生產(chǎn)更為集約高效，在市場競爭中更具優(yōu)勢，有助于企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

　　“好鋼用在刀刃上”。目前苑東生物研發(fā)人員總計達(dá) 255 人，占公司總?cè)藬?shù) 29.11%，平均每3個人中就有一位研發(fā)人員。其中各級人才專家8人，博士 17 人，碩士 74 人，碩士及以上學(xué)歷人員占研發(fā)人員的 35.69%。

　　“博士后工作站”、“產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合實驗室”、“苑東書院”苑東生物建立了三大人才培養(yǎng)載體，與此同時，在技術(shù)人才激勵方面，建立了包括短期和長期相結(jié)合的全方位激勵體系。短期激勵上，公司圍繞項目推進(jìn)實施績效管理，獎勵績效優(yōu)秀人員;長期激勵上，對骨干人員給予公司股權(quán)激勵，吸引并留住技術(shù)人才，為技術(shù)創(chuàng)新人才提供了職業(yè)發(fā)展與價值實現(xiàn)的平臺。

　　通過高效的匯聚科研人才，苑東生物經(jīng)過十多年的努力，形成了晶型研究全流程的平臺技術(shù)，包括優(yōu)勢晶型發(fā)現(xiàn)、結(jié)晶工藝研究、共晶研究、定性定量分析檢測、質(zhì)量控制、成藥性評價等關(guān)鍵技術(shù)。2019年，苑東生物被國家發(fā)改委等5部委聯(lián)合認(rèn)定為“國家企業(yè)技術(shù)中心”，進(jìn)一步印證了苑東生物技術(shù)創(chuàng)新能力已進(jìn)入國內(nèi)第一梯隊。

　　截至目前為止，苑東生物已經(jīng)取得5項藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)相關(guān)專利，取得24項化合物專利，其中7項為國際授權(quán)發(fā)明專利，同時也獲得了取得26項制備工藝技術(shù)相關(guān)專利。而在緩控釋技術(shù)方面，苑東生物已經(jīng)形成了骨架型緩控釋制劑技術(shù)、膜控型緩控釋制劑技術(shù)、長效注射劑技術(shù)3類主要技術(shù)。在這些具有自主知識產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)的助力之下，苑東生物已經(jīng)通過開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和初具規(guī)模的研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊，為向高端仿制藥、生物創(chuàng)新藥方向拓展奠定了基礎(chǔ)。

　　過去數(shù)年的研發(fā)投入和人才建設(shè)，已經(jīng)幫助苑東生物建立起來可持續(xù)輸出高端仿制藥和創(chuàng)新藥的技術(shù)平臺能力。在苑東生物當(dāng)前的業(yè)務(wù)架構(gòu)下，高端仿制藥加快替代進(jìn)口原研藥貢獻(xiàn)穩(wěn)定收入，小分子創(chuàng)新藥研發(fā)填補(bǔ)臨床空白，而生物藥領(lǐng)域的開拓將提供全新的治療方式，“三位一體”最終形成良性可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　港股上市公司中國生物制藥、石藥集團(tuán)、東陽光藥等，憑借優(yōu)質(zhì)高端仿制藥及創(chuàng)新藥布局市值不斷累積。而澤璟生物、博瑞醫(yī)藥等企業(yè)，則憑借“氘代”等領(lǐng)先技術(shù)在科創(chuàng)板闖關(guān)成功。業(yè)界期待，擁有持續(xù)穩(wěn)健盈利能力的苑東生物在資本市場凱歌高奏。

　　科創(chuàng)板已開板一周年，醫(yī)藥股受到了資本市場的高度認(rèn)可，不少企業(yè)市值已翻番，因而，在醫(yī)藥股中市值超百億的企業(yè)比例非常高，達(dá)到86.2%，而科創(chuàng)板整體在45%左右。據(jù)統(tǒng)計，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)中已有24家市值超百億，君實生物市值已過800億元，即使放在整個A股市場，君實生物的市值也在前20位。除了君實生物以外，2-5名分別為華熙生物超600億、天智航超400億、神州細(xì)胞和南微醫(yī)學(xué)超300億，澤璟制藥、微芯生物、復(fù)旦張江、博瑞醫(yī)藥、特寶生物等緊隨其后，市值在200-300億區(qū)間，位列第6-10名?？梢姡t(yī)藥股TOP10的市值門檻在200億元以上。經(jīng)過一年的試驗和觀望，科創(chuàng)板對于醫(yī)藥企業(yè)的熱情愈發(fā)高漲，對這一新板多了更多的信心。

　　結(jié)語

　　時乃天地皆同力，苑東生物與科創(chuàng)大時代同頻共振。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級正在資本助力下脫胎換骨。仿制藥的戰(zhàn)略價值回歸理性，創(chuàng)新藥的長時間投入需要實力和耐心。中國的國情決定，后仿制藥時代與創(chuàng)新藥時代的疊加發(fā)展會有一個長時間的復(fù)合期。未來的決戰(zhàn)剛剛開始。(來源：E藥經(jīng)理人)

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