3月11日晚間,天藥股份公告稱,昔萘酸沙美特羅原料藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)技術(shù)審評(píng),在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)為“A”。這意味著,該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),可在國(guó)內(nèi)銷售。

　　據(jù)悉,昔萘酸沙美特羅有顯著的氣管擴(kuò)張作用,特別適用于需經(jīng)常使用支氣管擴(kuò)張藥治療的患者,可長(zhǎng)期用于可逆性氣道阻塞,支氣管哮喘、慢性支氣管炎的常規(guī)治療。該原料藥對(duì)應(yīng)的制劑藥品主要為沙美特羅單方以及沙美特羅替卡松復(fù)方吸入制劑。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和零售藥店銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),沙美特羅吸入制劑2018年國(guó)內(nèi)銷售額為18億元,2019年國(guó)內(nèi)銷售額為18.6億元。目前,包括天藥股份在內(nèi),國(guó)內(nèi)擁有昔萘酸沙美特羅原料藥批準(zhǔn)文號(hào)或已經(jīng)通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的企業(yè)共有8家。

　　市場(chǎng)分析人士指出,天藥股份近年來(lái)加大力度推進(jìn)國(guó)內(nèi)技術(shù)評(píng)審、藥品注冊(cè)、一致性評(píng)價(jià)等工作,不斷加碼國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。今年開(kāi)年至今不到三個(gè)月,天藥股份已有四類藥品取得國(guó)內(nèi)銷售資格,其中包括制劑產(chǎn)品塞來(lái)昔布膠囊和溴芬酸鈉滴眼液,以及原料藥產(chǎn)品倍他米松磷酸鈉原料藥和此次公告的昔萘酸沙美特羅原料藥。這些符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品陸續(xù)推出,將對(duì)天藥股份擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額、提升公司業(yè)績(jī)有積極意義。

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