近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布創(chuàng)新公示，南京世和基因生物技術股份有限公司（下稱“世和基因”）旗下世和醫(yī)療自主研發(fā)的“EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”正式納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這在我國NGS液體活檢領域尚屬首次。該試劑盒有望成為國內首款填補市場空白的產(chǎn)品，標志著我國腫瘤精準醫(yī)療邁出開創(chuàng)性步伐。

　　該試劑盒采用先進的非侵入性液體活檢技術，通過分析血液中的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），無需組織樣本即可準確識別腫瘤的驅動基因變異。作為傳統(tǒng)組織檢測的重要補充，它極大地協(xié)助臨床醫(yī)生為患者定制更精準的治療方案，推動腫瘤治療向個性化方向發(fā)展。

　　液體活檢技術，被《MIT Technology Review》雜志評為“年度十大突破技術”之一，指利用人體血液或體液作為標本來源的體外診斷技術。ctDNA是液體活檢的關鍵媒介，它是腫瘤細胞釋放的、攜帶腫瘤變異信息的游離DNA片段。通過對血液中ctDNA的檢測，可以實現(xiàn)腫瘤的精準用藥、療效評估、預后分層以及早期篩查等多場景全程管理。

　　相較于傳統(tǒng)的組織樣本檢測，液體活檢具有多重優(yōu)勢：

　　01 無創(chuàng)便捷

　　液體活檢通過采集血液、體液等樣本，無需手術或穿刺等侵入性操作，對患者傷害小，并允許在不同時間點進行多次采樣，提供了一種更為友好便捷的檢測方法。

　　02 實時監(jiān)測

　　液體活檢技術為腫瘤患者，尤其是復發(fā)或轉移性腫瘤患者，提供了一種創(chuàng)新的監(jiān)測方法。在許多臨床場景中，穿刺取樣并不適合，而既往手術組織樣本又無法準確反映當前病情。液體活檢技術有效地解決了這一難題。僅需一管血，就能分析出腫瘤的當前狀態(tài)，為醫(yī)生提供即時、準確的科學依據(jù)，極大地提高了治療的針對性和有效性，是腫瘤精準醫(yī)學的有力實踐。

　　03 全景探查

　　液體活檢技術能夠克服單一組織檢測的局限，不同部位的腫瘤可能攜帶不同的基因變異，這對于復發(fā)或轉移性腫瘤患者尤為重要。通過分析全身腫瘤病灶釋放的ctDNA，液體活檢能夠全面探測全身腫瘤的基因變異，為治療方案的制定提供全景基因信息支持。

　　國際權威指南，如CSCO、NCCN和ESMO等，均推薦在腫瘤組織樣本不可及的情況下，使用液體活檢作為替代方案。當前，國內市場上的NGS試劑盒多針對組織樣本。世和基因的NGS液體活檢試劑盒能夠在單次檢測中覆蓋多個關鍵驅動基因變異，并提供多種靶向藥物的伴隨診斷，其檢測性能國際領先。該產(chǎn)品獲批上市后，將進一步提升臨床檢測的全面性和實用性，更全面地滿足患者的臨床檢測需求。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是國家為鼓勵醫(yī)療器械技術創(chuàng)新和成果轉化而設立的“特別審批通道”。該程序要求申報產(chǎn)品為國內首創(chuàng)，性能或安全性相較同類產(chǎn)品有根本性改進，技術達到國際領先水平，并具備顯著的臨床應用價值。

　　值得一提的事，該試劑盒是世和基因第三款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。此前，世和基因已有兩款NGS檢測試劑盒——世和一號?NGS大Panel TMB檢測試劑盒（國械注準20233401452）和益勝康?EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（國械注準20183400408）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序批準上市。

　　從6基因到400+基因，從組織檢測到液體活檢，世和基因始終以患者需求為導向，持續(xù)探索前沿技術轉化。此次液體活檢基因檢測試劑盒成功入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，體現(xiàn)了其在精準醫(yī)療領域的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。未來，世和基因將繼續(xù)用自己優(yōu)秀的創(chuàng)新研發(fā)能力，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻卓越力量。

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