2024年，醫(yī)療器械行業(yè)普遍承壓，但也孕育著新的發(fā)展機(jī)遇。在2024年，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了市場(chǎng)驗(yàn)證的關(guān)鍵時(shí)期，面對(duì)醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)的推遲、帶量采購(gòu)的常態(tài)化以及宏觀經(jīng)濟(jì)的挑戰(zhàn)，行業(yè)增長(zhǎng)面臨不小的壓力。動(dòng)脈智庫(kù)觀察到行業(yè)出現(xiàn)了三大顯著變化：首先，行業(yè)增長(zhǎng)的動(dòng)能正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，成熟產(chǎn)品的利潤(rùn)空間受到擠壓，這要求企業(yè)對(duì)成熟產(chǎn)品進(jìn)行更精細(xì)化的運(yùn)營(yíng)管理，同時(shí)，差異化創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率正在提升，企業(yè)正積極尋求進(jìn)入高增長(zhǎng)的賽道，擁有多層次、綜合解決方案的企業(yè)更能適應(yīng)市場(chǎng)的變化。其次，行業(yè)出清的趨勢(shì)正在加劇，2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的生存壓力增大，不少企業(yè)開始探索轉(zhuǎn)型之路，行業(yè)并購(gòu)整合趨勢(shì)也在加速。第三，從支付角度來(lái)看，醫(yī)?？刭M(fèi)成為大勢(shì)所趨，集采常態(tài)化運(yùn)行，成為決定企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵因素。

　　為了深入理解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展方向，本報(bào)告將從宏觀市場(chǎng)環(huán)境、準(zhǔn)入改革、賽道更迭、投融資趨勢(shì)、出海探索等多個(gè)維度回顧2024年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并展望2025年的行業(yè)趨勢(shì)?？傮w而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域是長(zhǎng)坡厚雪的賽道，唯有持之以恒的耐心，方能迎來(lái)成長(zhǎng)的碩果。

　　數(shù)說2024年醫(yī)療器械：行業(yè)承壓下的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

　　2024年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械整體增長(zhǎng)承壓，但長(zhǎng)期來(lái)看增長(zhǎng)動(dòng)力十足。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)面臨醫(yī)療反腐、集采擴(kuò)面、招投標(biāo)延遲和醫(yī)保控費(fèi)等多重挑戰(zhàn)，導(dǎo)致整體增長(zhǎng)勢(shì)頭受到抑制。然而，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)仍受到三大核心動(dòng)力的持續(xù)推動(dòng)。首先，人口老齡化趨勢(shì)不斷加劇，帶來(lái)了對(duì)長(zhǎng)期醫(yī)療需求的增長(zhǎng)；其次，國(guó)家對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的投入持續(xù)增加，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步上升；最后，技術(shù)創(chuàng)新為行業(yè)發(fā)展注入了新活力。醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新作為醫(yī)療行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的體現(xiàn)，不僅是推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵因素，也是促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。因此，盡管短期內(nèi)行業(yè)增長(zhǎng)可能面臨波動(dòng)，但長(zhǎng)期來(lái)看，這三大驅(qū)動(dòng)力將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)持續(xù)而強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力。

　　2019—2023年中國(guó)醫(yī)院數(shù)量（單位：家） 數(shù)據(jù)來(lái)源：2019-2023醫(yī)療衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)公報(bào)

　　醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代有望拉動(dòng)2025的增長(zhǎng)，10萬(wàn)億元化債政策提供資金保障。2024年底出臺(tái)的政策支持地方政府化解債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，通過增加債務(wù)額度來(lái)支持地方化解隱性債務(wù)，這將為地方騰出更多財(cái)力以促進(jìn)發(fā)展和保障民生。這將使2025年市場(chǎng)出現(xiàn)回暖，這一趨勢(shì)已在2024年第四季度的招投標(biāo)數(shù)據(jù)中得到體現(xiàn)，眾成醫(yī)械的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，自11月以來(lái)，設(shè)備更新招標(biāo)項(xiàng)目金額顯著增長(zhǎng)。

　　醫(yī)療設(shè)備迭代主要工作方案 數(shù)據(jù)來(lái)源：安徽省推進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域設(shè)備迭代升級(jí)工作方案

　　成本管控+進(jìn)入高增長(zhǎng)賽道策略組合助力企業(yè)降低帶量采購(gòu)影響。降低帶量采購(gòu)對(duì)業(yè)績(jī)的影響需要兩方面的關(guān)鍵舉措策略。一方面內(nèi)部需要降本增效，核心舉措包括成本管控、進(jìn)入高增長(zhǎng)的賽道。另一方面需要積極應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)，精準(zhǔn)報(bào)價(jià)，掌握分組優(yōu)勢(shì)，抓住帶量采購(gòu)帶來(lái)滲透率提升、臨床使用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化和國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額提升等機(jī)會(huì)。

　　全球企業(yè)走出帶量采購(gòu)影響關(guān)鍵策略 數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)

　　投融資數(shù)據(jù)：投融資進(jìn)入下滑階段，并購(gòu)數(shù)據(jù)增長(zhǎng)。在2024年，中國(guó)醫(yī)療投資領(lǐng)域依舊保持著謹(jǐn)慎態(tài)度，投資活動(dòng)有所減少。2023年，創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的融資事件共計(jì)307起；而截至2024年10月，公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件為240起，顯示出整體融資環(huán)境已回落至四年前的狀態(tài)。導(dǎo)致創(chuàng)新醫(yī)療器械融資持續(xù)下降的原因包括退出渠道的阻礙、二級(jí)市場(chǎng)醫(yī)療器械估值的低迷以及募資難度的增加等多重因素。

　　2019-2024創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起）數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)、浩悅資本

　　從行業(yè)來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)療器械分布在醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、體外診斷、上游供應(yīng)鏈四大類別中。其中醫(yī)療設(shè)備中內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口、光電醫(yī)美設(shè)備幾大細(xì)分領(lǐng)域融資事件數(shù)量靠前；高值耗材中心血管、眼科、醫(yī)美、微創(chuàng)外科融資事件排名前列；體外診斷領(lǐng)域中分子診斷平臺(tái)（包括數(shù)字PCR、腫瘤早篩、測(cè)序服務(wù)）、氣液相和質(zhì)譜儀器、代謝組學(xué)、蛋白組學(xué)、空間組學(xué)等臨床應(yīng)用開發(fā)和服務(wù)商，以及上游、流式熒光在免疫領(lǐng)域應(yīng)用等領(lǐng)域的融資事件較為頻繁。此外，上游供應(yīng)鏈賽道崛起，影像設(shè)備核心零部件、CDMO、核心上游材料都有數(shù)起融資。值得一提，GLP-1的火熱帶動(dòng)了上游注射筆融資的火熱。

　　2024年創(chuàng)新醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域融資數(shù)量 （單位：起）數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)

　　近期，醫(yī)療器械行業(yè)的并購(gòu)活動(dòng)呈現(xiàn)出升溫趨勢(shì)。推動(dòng)2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械并購(gòu)關(guān)注度提升的因素主要包括：技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)、市場(chǎng)需求的擴(kuò)張、行業(yè)整合的加速以及政策環(huán)境的支持。2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械二級(jí)市場(chǎng)發(fā)生了多起并購(gòu)整合交易，包括邁瑞醫(yī)療并購(gòu)惠泰醫(yī)療、中國(guó)生物制藥收購(gòu)科創(chuàng)板浩歐博控制權(quán)。我國(guó)上市醫(yī)療器械公司數(shù)量超過170家，IVD企業(yè)超過80家，二級(jí)市場(chǎng)并購(gòu)整合空間仍然很大。政策層面多次強(qiáng)調(diào)并購(gòu)重組的重要性，并出臺(tái)相關(guān)政策深化上市企業(yè)并購(gòu)重組市場(chǎng)化改革?？梢灶A(yù)見，未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械二級(jí)市場(chǎng)有望通過并購(gòu)重組方式優(yōu)化資源配置、激發(fā)市場(chǎng)活力。

　　創(chuàng)新審批數(shù)據(jù)：創(chuàng)新彰顯產(chǎn)業(yè)韌性。在行業(yè)發(fā)展承壓之際，創(chuàng)新仍然是對(duì)抗內(nèi)卷最好的方式。2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批方面也有所變化。據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心最新數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月16日，共有66個(gè)產(chǎn)品成功進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。而2023年進(jìn)入國(guó)家級(jí)器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為67件。

　　從這兩年的數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)并不顯著。動(dòng)脈智庫(kù)分析，這一現(xiàn)象可能源于兩個(gè)方面：首先，面對(duì)市場(chǎng)壓力，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面的投入有所減少；其次，經(jīng)過前幾年的快速發(fā)展，許多企業(yè)已經(jīng)完成了產(chǎn)品的準(zhǔn)備和管線布局，目前正將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化。這表明，盡管創(chuàng)新步伐有所放緩，但企業(yè)正逐步從研發(fā)階段過渡到市場(chǎng)推廣和應(yīng)用階段。

　　年度產(chǎn)業(yè)之問：細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展分化，發(fā)展邏輯重構(gòu)

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以其多樣化的細(xì)分市場(chǎng)而著稱，每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)都有其獨(dú)特的發(fā)展路徑和邏輯。本章節(jié)將深入探討2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械各主要細(xì)分領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，揭示這些領(lǐng)域在技術(shù)革新、市場(chǎng)需求、政策導(dǎo)向等方面的顯著變化。

　　我們將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行細(xì)致劃分，主要分為四個(gè)核心板塊：高值耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、上游供應(yīng)鏈和核心零部件。接下來(lái)，我們將深入分析這些板塊內(nèi)各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域所經(jīng)歷的主要變化。

　　高值耗材

　　冠脈介入集采提升藥球、沖擊波系統(tǒng)滲透率。冠脈介入產(chǎn)業(yè)變化主要體現(xiàn)在持續(xù)的滲透率提升和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用量增加兩方面。雖然冠脈支架集采后價(jià)格下降加快，但用量提升明顯且國(guó)產(chǎn)替代效應(yīng)明顯。此外，帶量采購(gòu)也推動(dòng)了藥物球囊、冠脈沖擊波治療系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升，例如藥物球囊滲透率從2020年的不到5%提升到2023年的18%。藥物球囊放置前需要血管預(yù)處理，因此藥物球囊的使用將推動(dòng)血管預(yù)處理產(chǎn)品的增長(zhǎng)。

　　沖擊波球囊在處理中重度鈣化病變方面顯示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能夠有效處理血管深層鈣化病變的器械，通過精準(zhǔn)輸送聲壓力波到鈣化部位，震裂或震松血管內(nèi)的鈣化斑塊，恢復(fù)血管彈性，保持血流通暢，完成冠脈血管的重塑。與傳統(tǒng)鈣化處理技術(shù)相比，沖擊波球囊導(dǎo)管不僅對(duì)淺表鈣化有效，還能安全、高效、精準(zhǔn)地破壞淺表和深層鈣質(zhì)，同時(shí)最大限度地減少對(duì)軟組織的損傷，改善血管順應(yīng)性，為后續(xù)的球囊擴(kuò)張和支架植入做好準(zhǔn)備。因此，沖擊波球囊已經(jīng)成為冠脈介入領(lǐng)域的一個(gè)創(chuàng)新熱點(diǎn)。

　　冠脈鈣化治療方式特點(diǎn) 數(shù)據(jù)來(lái)源：冠狀動(dòng)脈鈣化治療方式、冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)（2021版）

　　沖擊波球囊有源介入是高壁壘產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)突破。冠脈沖擊波治療系統(tǒng)屬于有源介入產(chǎn)品。雖然無(wú)源介入已經(jīng)發(fā)展多年，成熟度較高，但有源產(chǎn)品國(guó)內(nèi)技術(shù)積累相對(duì)國(guó)外較為薄弱，其中涉及關(guān)鍵性的技術(shù)、組件和卡脖子問題。在這一高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，也有部分國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)突破，國(guó)內(nèi)包括賽禾醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、樂普醫(yī)療等企業(yè)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備已獲批上市。其中，賽禾醫(yī)療的冠脈沖擊波治療系統(tǒng)通過向沖擊波導(dǎo)管提供脈沖式驅(qū)動(dòng)電能，能向外360°全周向，間歇性地輸出發(fā)散式、低強(qiáng)度沖擊波能量，進(jìn)而對(duì)鈣化斑塊產(chǎn)生壓裂作用、改善血管順應(yīng)性，其學(xué)習(xí)曲線極短，使用簡(jiǎn)便、安全。

　　心衰和心臟輔助設(shè)備：人工心臟進(jìn)醫(yī)保帶來(lái)重大利好，國(guó)產(chǎn)植入量超千例。在國(guó)內(nèi)上市的多款植入式人工心臟中，結(jié)合2024中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程大會(huì)暨創(chuàng)新醫(yī)療峰會(huì)中國(guó)阜外醫(yī)院胡盛壽院士公布的中國(guó)開展長(zhǎng)期LVAD植入術(shù)總體情況，以及2023年阜外醫(yī)院年度發(fā)展總結(jié)報(bào)告公布的LVAD植入術(shù)情況看，2017年6月至2024年8月，國(guó)內(nèi)醫(yī)院共完成4款LVAD植入術(shù)1140例。核心醫(yī)療的左心室輔助裝置Corheart? 6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，國(guó)內(nèi)醫(yī)院共完成4款LVAD植入術(shù)約479例（估算），其中，Corheart? 6的植入量最多約208例，約占總植入量的43%。

　　全磁懸浮一體化雙心室輔助系統(tǒng)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。在臨床應(yīng)用中，LVAD并非終末期心衰最終、最完善的解決方案。終末期心衰患者中，多達(dá)30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心輔助/雙心輔助支持；此外，目前單純LVAD植入后發(fā)生右心衰竭的比例高達(dá)30%，顯著降低LVAD患者長(zhǎng)期生存率。全心衰患者需要雙心室輔助，但現(xiàn)有的全人工心臟（TAH）存在發(fā)癥高、泵體體積大、生存率低等問題，無(wú)法有效解決雙心室衰竭的難題。

　　目前，全球范圍內(nèi)，雙心輔助裝置尚無(wú)產(chǎn)品獲批，值得一提的是，2024年，核心醫(yī)療的全磁懸浮一體化雙心室輔助系統(tǒng)DuoCor?進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，具有以下關(guān)鍵創(chuàng)新：采用1套系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)同控制以及左右心平衡；采用集成化設(shè)計(jì)，具有輕便的外攜設(shè)備，提高患者生活質(zhì)量；采用全球首創(chuàng)的雙心一體化設(shè)計(jì)，重量、體積進(jìn)一步降低，且能更好地適應(yīng)右心血流動(dòng)力學(xué)和生理結(jié)構(gòu)。DuoCor?有望為終末期雙心衰竭患者帶來(lái)新希望。

　　在中國(guó)，ICE市場(chǎng)以其快速的增長(zhǎng)速度和廣泛的應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)張。心腔內(nèi)超聲技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于指導(dǎo)結(jié)構(gòu)性心臟病和心律失常的介入治療，并監(jiān)測(cè)術(shù)中并發(fā)癥。其應(yīng)用場(chǎng)景包括房顫導(dǎo)管消融、房間隔穿刺、房間隔缺損封堵、左心耳封堵術(shù)以及二尖瓣成形術(shù)等。目前，ICE在中國(guó)主要應(yīng)用于電生理領(lǐng)域，其中房顫治療占據(jù)主導(dǎo)地位，左心耳封堵緊隨其后。與美國(guó)超過90%的電生理手術(shù)中使用ICE的滲透率相比，中國(guó)ICE滲透率僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的十分之一，顯示出中國(guó)ICE市場(chǎng)的巨大潛力。

　　據(jù)調(diào)研，到2030年，中國(guó)在LAAC（左心耳封堵術(shù)）、PFO（卵圓孔未閉封堵術(shù)）、ASD/VSD（房間隔缺損/室間隔缺損封堵術(shù)）等ICE常用術(shù)式中的手術(shù)量合計(jì)將達(dá)到70萬(wàn)例。此外，房顫消融手術(shù)量有望超過100萬(wàn)例，表明未來(lái)中國(guó)ICE市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。未來(lái)，ICE應(yīng)用于電生理手術(shù)仍然是主要市場(chǎng)，同時(shí)，隨著ICE技術(shù)的不斷進(jìn)步，其在結(jié)構(gòu)性心臟病治療中的重要性和益處將日益凸顯，ICE在該領(lǐng)域的應(yīng)用比例將逐步增加，進(jìn)一步推動(dòng)ICE市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。

　　ICE企業(yè)需要增強(qiáng)的四大能力 數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)

　　外周介入國(guó)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批，解決復(fù)雜病變產(chǎn)品成布局重點(diǎn)。外周介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和，其特點(diǎn)在于產(chǎn)品種類繁多、類型多樣。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)正處于產(chǎn)品完善和補(bǔ)全的關(guān)鍵“爬坡”階段。在球囊、髂靜脈支架、藥物涂層球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路類產(chǎn)品等領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)已基本實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品線的全面覆蓋。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸深入外周介入領(lǐng)域，解決外周復(fù)雜病變的產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)企業(yè)下一階段布局的重點(diǎn)。展望未來(lái)，抽吸系統(tǒng)、IVL系統(tǒng)、雷帕霉素DCB等產(chǎn)品將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)未來(lái)幾年的重點(diǎn)布局管線。

　　其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數(shù)，外周鈣化病變的特點(diǎn)是病變長(zhǎng)度更長(zhǎng)、狹窄程度更高，并且下肢動(dòng)脈存在非支架區(qū)，后續(xù)更多聯(lián)用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動(dòng)脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時(shí)間更長(zhǎng)。

　　因此，外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領(lǐng)域?qū)τ贗VL的需求主要在于能否順利通過閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補(bǔ)救性支架等，IVL技術(shù)在外周領(lǐng)域還處于起步階段，現(xiàn)有的IVL手術(shù)量在千級(jí)左右，隨著更多產(chǎn)品的獲批，未來(lái)的手術(shù)量增長(zhǎng)會(huì)比較可觀。

　　國(guó)內(nèi)IVL領(lǐng)先企業(yè)，如賽禾醫(yī)療的外周沖擊波治療系統(tǒng)已獲批，該系統(tǒng)提供脈沖式驅(qū)動(dòng)電能，可向外360°全周向、間歇性地輸出發(fā)散式、低強(qiáng)度沖擊波能量，且對(duì)管腔內(nèi)膜和正常血管組織不造成損傷，有優(yōu)異的人機(jī)交互功能、耐壓性和手術(shù)效率。

　　在集采政策的影響下，外周介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)程度加劇，擁有完整產(chǎn)品線或創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)更有可能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。在帶量采購(gòu)常態(tài)化背景下，單一品類的市場(chǎng)規(guī)模被大大壓縮，產(chǎn)業(yè)迎來(lái)出清時(shí)刻。一個(gè)全面的產(chǎn)品線和綜合解決方案對(duì)于市場(chǎng)的開拓尤為關(guān)鍵。正如業(yè)界共識(shí)，集采效應(yīng)下，只有具備完整產(chǎn)品線的企業(yè)才能有效打開市場(chǎng)，引領(lǐng)行業(yè)格局的變化。其次，在常態(tài)化的帶量采購(gòu)背景下，同質(zhì)化產(chǎn)品之間的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，導(dǎo)致利潤(rùn)空間不斷縮小。然而，輔助類產(chǎn)品價(jià)格的降低也為創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣提供了更多的支付空間。在這種市場(chǎng)環(huán)境下，具有突破性、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品更易獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　比如，中天醫(yī)療在外周介入領(lǐng)域的快速發(fā)展主要得益于其創(chuàng)新產(chǎn)品和差異化優(yōu)勢(shì)，其分離器輔助下的外周血栓抽吸SWAM創(chuàng)新技術(shù)實(shí)現(xiàn)更高效的血栓清除；其外周完全可控帶纖毛彈簧圈實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)可控的栓塞效果；其頸動(dòng)脈支架產(chǎn)品采用單層微孔混合編織的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，作為國(guó)產(chǎn)首款通過“綠色通道”。

　　國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)正步入盈利期，而搶占大型中心醫(yī)院的市場(chǎng)份額成為其發(fā)展的關(guān)鍵。2024年，多家領(lǐng)軍企業(yè)在商業(yè)化方面取得了突破性進(jìn)展，正式跨入盈利階段。企業(yè)要實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利，需要依靠創(chuàng)新差異化產(chǎn)品來(lái)推動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)，同時(shí)還需通過成本控制和提升運(yùn)營(yíng)效率來(lái)增強(qiáng)盈利能力，及抓住集采帶來(lái)的機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)收入的跨越式增長(zhǎng)。比如，中天醫(yī)療在2024年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，且完成了新一輪融資，主要?dú)w功于其卓越的綜合實(shí)力，其AIS一站式創(chuàng)新解決方案累計(jì)服務(wù)超5萬(wàn)名中國(guó)病患，中天天巡?遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管在京津冀“3+N”集采中A組中標(biāo)。

　　醫(yī)療設(shè)備

　　眼科設(shè)備市場(chǎng)逆勢(shì)增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)認(rèn)可度顯著提升。盡管2024年受到國(guó)內(nèi)招投標(biāo)流程延遲的影響，公立醫(yī)院的招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)有所減少，但眼科領(lǐng)域的終端需求仍在持續(xù)增長(zhǎng)。增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力來(lái)自三方面：①眼科?？崎T診數(shù)量的增加以及民營(yíng)醫(yī)院的強(qiáng)勁需求，推動(dòng)了眼科門診對(duì)診斷設(shè)備需求的不斷升級(jí)。②眼科設(shè)備需求是多層次的，產(chǎn)品不斷升級(jí)持續(xù)推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)。從眼底照相機(jī)到OCT（光學(xué)相干斷層掃描），再到從普通眼底照相機(jī)到超廣角共聚焦激光照相機(jī)，以及從第二、三代OCT產(chǎn)品到掃頻OCT。③眼科高端設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代。

　　過去，由于高端眼科設(shè)備的技術(shù)門檻較高，市場(chǎng)主要由少數(shù)幾家進(jìn)口企業(yè)壟斷。然而，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)積累和突破上的不懈努力，眼科終端客戶對(duì)國(guó)產(chǎn)高端眼科設(shè)備的看法正在發(fā)生積極變化，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)認(rèn)可度也隨之提高，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)的繁榮。

　　2017—2021年國(guó)內(nèi)眼科?？漆t(yī)院數(shù)量（單位：家） 數(shù)據(jù)來(lái)源：衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒

　　OCT市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)品牌通過技術(shù)迭代確立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在OCT領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額已經(jīng)超越進(jìn)口企業(yè)，之所以實(shí)現(xiàn)超越，關(guān)鍵在于OCT技術(shù)的快速迭代為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了彎道超車的機(jī)會(huì)。OCT技術(shù)路線始終保持著高速的更新?lián)Q代，與此同時(shí)，進(jìn)口品牌由于面臨更高的技術(shù)轉(zhuǎn)型成本和較慢的轉(zhuǎn)型速度，這為采用最新技術(shù)路線的國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了超越的機(jī)會(huì)。因此，采用掃頻OCT的國(guó)產(chǎn)OCT產(chǎn)品在性能上超越進(jìn)口產(chǎn)品變得更加可行。

　　比如，Intalight賽煒如意全眼OCT開啟了“全眼OCT”新時(shí)代，在國(guó)內(nèi)已有近500臺(tái)落戶于各地眼科醫(yī)院，120臺(tái)以上進(jìn)駐國(guó)家或省級(jí)標(biāo)桿醫(yī)院，且已在美國(guó)、歐洲、南美洲、亞太等30家以上海外頂級(jí)醫(yī)院及眼科機(jī)構(gòu)使用，實(shí)現(xiàn)了出海即巔峰；其如意150單次掃描范圍可達(dá)150°，將OCTA范圍拓展到極致；2024年發(fā)布的如意全眼生物測(cè)量?jī)x搭載獨(dú)家第二代可視化掃頻生物測(cè)量新技術(shù)，把眼軸檢出率從94%提高到99%以上，可實(shí)現(xiàn)9mm大范圍眼底成像及全角膜地形圖，且可集成前節(jié)OCT。

　　眼底照相機(jī)國(guó)內(nèi)企業(yè)份額實(shí)現(xiàn)突破。隨著資本市場(chǎng)對(duì)眼科設(shè)備領(lǐng)域的關(guān)注和投入不斷增加，國(guó)內(nèi)高端眼科設(shè)備市場(chǎng)的參與者數(shù)量顯著增長(zhǎng)，眼底照相機(jī)的認(rèn)證數(shù)量也大幅上升。眼底照相機(jī)領(lǐng)域尤其考驗(yàn)企業(yè)的長(zhǎng)期研發(fā)能力。超廣角激光相機(jī)（包括造影和照相）的年新增采購(gòu)量約為600臺(tái)，增速保持在15%-20%之間。超廣角激光技術(shù)正逐漸成為眼底照相機(jī)的主流技術(shù)，預(yù)計(jì)到2028年，超廣角激光眼底相機(jī)將全面取代傳統(tǒng)產(chǎn)品。

　　根據(jù)中國(guó)公立醫(yī)院公開可查詢的中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，2023年，歐堡Davtona(P200T）型號(hào)總銷售金額占比最高，達(dá)到38%；蔡司CLARUS-500 型號(hào)產(chǎn)品占比排名第二，銷售金額市占率26.8%，微清醫(yī)療排名第三，銷售金額市占率24.9%。這一排名在2024年有更新，據(jù)比地招標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2024年1-6月，眼底照相機(jī)金額市占率較高的品牌中，微清醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)首位總排名第二，其眼底激光相機(jī)已完成近500家醫(yī)院裝機(jī)、全國(guó)眼科的重點(diǎn)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)覆蓋并完成多臺(tái)裝機(jī)，在部分醫(yī)院中標(biāo)價(jià)超過同類進(jìn)口產(chǎn)品，且已覆蓋全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　國(guó)產(chǎn)眼科設(shè)備正從替代進(jìn)口產(chǎn)品向引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展邁進(jìn)。2024年見證了多款國(guó)產(chǎn)高端眼科設(shè)備的突破性上市，這些設(shè)備打破了傳統(tǒng)產(chǎn)品的局限。比如，微清醫(yī)療的SKY全眼影像平臺(tái)融合共焦激光及SS - OCT等技術(shù)，集超廣角激光彩照、造影、自發(fā)熒光等眼底平面影像及超廣、超深、前后節(jié)斷層影像于一體，實(shí)現(xiàn)多模態(tài)實(shí)時(shí)同屏顯示，還具備智能標(biāo)注輔助分析及無(wú)極光學(xué)變焦功能。其一站式檢查提高診斷效率、改善醫(yī)患體驗(yàn)，讓診斷更高效、全面、精準(zhǔn)。

　　2024年，國(guó)內(nèi)內(nèi)鏡市場(chǎng)受到醫(yī)療行業(yè)整頓和醫(yī)療設(shè)備更新項(xiàng)目的影響，招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)持續(xù)推遲。在硬鏡領(lǐng)域，圖像質(zhì)量和產(chǎn)品功能是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心。市場(chǎng)格局上，外資企業(yè)依靠先發(fā)優(yōu)勢(shì)和卓越的產(chǎn)品性能，主導(dǎo)著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。其中，卡爾史托斯和奧林巴斯位居第一梯隊(duì)，史賽克和德國(guó)狼牌緊隨其后，位列第二梯隊(duì)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)份額顯著增長(zhǎng)，主要競(jìng)爭(zhēng)者包括邁瑞醫(yī)療、歐譜曼迪、開立醫(yī)療、沈大內(nèi)窺鏡、天松醫(yī)療、新光維、康基醫(yī)療和圖格醫(yī)療等。特別是在熒光內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的裝機(jī)量已超過市場(chǎng)的一半。在軟鏡市場(chǎng)，鏡體的操控性和圖像質(zhì)量成為競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素。目前，外資企業(yè)仍占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，而國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)占有率相對(duì)較低。國(guó)產(chǎn)軟鏡的主要參與者包括澳華內(nèi)鏡和開立醫(yī)療，這些企業(yè)有望在未來(lái)提升國(guó)產(chǎn)軟鏡的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　提供內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的全鏈路解決方案成為核心競(jìng)爭(zhēng)力。比如，海信醫(yī)療在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域可提供全鏈路解決方案，解決了國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡普遍存在的產(chǎn)品穩(wěn)定性和長(zhǎng)期使用后的性能衰減等核心痛點(diǎn)問題，其內(nèi)窺鏡的高性能、高穩(wěn)定性均達(dá)到了行業(yè)領(lǐng)先水平。其智能導(dǎo)航4K熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)同時(shí)搭載了智能導(dǎo)航系統(tǒng)、智能一體化示教系統(tǒng)和智能AI算法優(yōu)化系統(tǒng)，可提供術(shù)前規(guī)劃，術(shù)中精準(zhǔn)導(dǎo)航、直播示教、遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)等，及術(shù)后效果評(píng)估的全流程解決方案，大大提高手術(shù)成功率，可滿足臨床診療、學(xué)術(shù)、教學(xué)等需求。

　　一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，出海表現(xiàn)亮眼。隨著CMOS圖像傳感器芯片技術(shù)的高速發(fā)展，特別是國(guó)產(chǎn)芯片的自主可控，給內(nèi)窺鏡行業(yè)帶來(lái)了蓬勃發(fā)展的機(jī)會(huì)，一次性電子內(nèi)窺鏡將成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)窺鏡廠家趕超世界名企、實(shí)現(xiàn)彎道超車的絕佳選擇，對(duì)于防感染剛需的科室如呼吸科、消化科、婦科等有較大需求。此外，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡成熟的產(chǎn)業(yè)鏈為一次性內(nèi)窺鏡出海奠定產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡出口量在25—30萬(wàn)支，體量仍然有較大增長(zhǎng)空間。2024年前三季度，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡出口增長(zhǎng)顯著，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡出海市場(chǎng)大有可為。

　　在國(guó)內(nèi)眾多一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)中，大規(guī)模量產(chǎn)能力、全科室產(chǎn)品布局、卓越的圖像質(zhì)量和先進(jìn)的圖像處理技術(shù)、以及設(shè)備的高度可操作性，構(gòu)成了企業(yè)在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力，總體來(lái)看，技術(shù)實(shí)力和大規(guī)模商業(yè)化能力是一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)成功的關(guān)鍵因素。

　　比如，瑞派醫(yī)療的全球化、多科室、多產(chǎn)品全面布局，及醫(yī)用光學(xué)、影像處理、軟件和算法等創(chuàng)新技術(shù)讓其在競(jìng)爭(zhēng)中領(lǐng)先，其高階醫(yī)學(xué)影像算法讓新一代主機(jī)呈現(xiàn)超清畫質(zhì)影像，智能輔助診療技術(shù)提高病灶檢出率和醫(yī)生工作效率。目前，公司的腎盂鏡、膀胱鏡、膽道鏡、宮腔鏡、胃腸鏡等一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品已獲得包括NMPA、CE、FDA在內(nèi)共100余個(gè)批準(zhǔn)，產(chǎn)品和服務(wù)觸達(dá)北美、歐洲、中東、東南亞、南美、非洲等50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，服務(wù)全球2600多家醫(yī)院。

　　2024年1-10月中國(guó)內(nèi)窺鏡出口前十大國(guó)家及金額（單位：萬(wàn)元） 數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)海關(guān)

　　公立綜合醫(yī)院采購(gòu)需求疲軟，康復(fù)?？漆t(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院增長(zhǎng)動(dòng)力更強(qiáng)?？祻?fù)設(shè)備市場(chǎng)中，公立綜合醫(yī)院數(shù)量大，仍然占據(jù)了主要市場(chǎng)，但是由于公立綜合醫(yī)院床位有限和康復(fù)專業(yè)化程度總體較低，加上2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備整體招標(biāo)速度放緩，公立綜合醫(yī)院康復(fù)設(shè)備市場(chǎng)需求在2024年表現(xiàn)疲軟。與此同時(shí)，康復(fù)專科醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院對(duì)于智能化康復(fù)設(shè)備釋放出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)力?？祻?fù)?？漆t(yī)院采購(gòu)體量較大，民營(yíng)康復(fù)醫(yī)院作為新興市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。

　　國(guó)內(nèi)康復(fù)?？漆t(yī)院2019—2021年數(shù)量 （單位：家） 數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒

　　康復(fù)市場(chǎng)正朝著專業(yè)化方向升級(jí)。隨著國(guó)內(nèi)康復(fù)器械行業(yè)的不斷進(jìn)步，醫(yī)院對(duì)康復(fù)設(shè)備的認(rèn)識(shí)日益深入，其需求也隨之向更專業(yè)的方向發(fā)展。這一趨勢(shì)不僅體現(xiàn)在對(duì)康復(fù)器械的需求上，康復(fù)學(xué)科本身也在不斷細(xì)化，涵蓋了認(rèn)知康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、骨科康復(fù)、心肺康復(fù)以及心臟康復(fù)等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。

　　在產(chǎn)品層面，國(guó)內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械正朝著專業(yè)化和智能化的方向發(fā)展?？祻?fù)機(jī)器人的智能化水平正在提升，目前市場(chǎng)上的康復(fù)機(jī)器人主要以固定式或半固定式為主，這些產(chǎn)品在自主性和靈活性方面存在一定的局限性，無(wú)法根據(jù)患者的具體情況提供個(gè)性化的反饋。外骨骼康復(fù)機(jī)器人作為輔助患者站立和行走的工具，具有步態(tài)矯正、增強(qiáng)助力和運(yùn)動(dòng)代償?shù)裙δ堋?/p>

　　外骨骼機(jī)器人在中國(guó)已經(jīng)發(fā)展了一段時(shí)期，正逐步從自動(dòng)化向智能化轉(zhuǎn)變，智能化的外骨骼機(jī)器人需要能夠精確識(shí)別和預(yù)測(cè)人體的運(yùn)動(dòng)意圖，并通過精確的力學(xué)反饋來(lái)輔助患者行走，在互動(dòng)性和趣味性上也有所改善，讓患者實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、沉浸式練習(xí)，提高其依從性。除了技術(shù)上的迭代，不少企業(yè)在產(chǎn)品布局上也實(shí)現(xiàn)了多元化，從下肢到踝關(guān)節(jié)、上肢、手部、床旁等，在細(xì)分人群上也拓展至兒童。

　　如聚焦神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的安杰萊科技，從解決偏癱患者運(yùn)動(dòng)功能障礙入手，以AI+康復(fù)的創(chuàng)新路徑研發(fā)“智能化、主動(dòng)化、個(gè)性化、系統(tǒng)化、精準(zhǔn)化”的智能康復(fù)醫(yī)械，滿足肩、肘、腕、髖、膝、踝、手等關(guān)節(jié)的智能康復(fù)訓(xùn)練需求，逐步形成以神經(jīng)康復(fù)為核心，肌骨康復(fù)為特色，早期床旁康復(fù)和老年康復(fù)為延伸的智能解決方案。這些產(chǎn)品投入臨床應(yīng)用，既為患者提供更優(yōu)效的康復(fù)治療，也減輕康復(fù)治療師重復(fù)繁重的體力勞動(dòng)，有效提高科室運(yùn)營(yíng)效率。

　　國(guó)內(nèi)康復(fù)輔具市場(chǎng)發(fā)展歷程 數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)

　　治療與生命支持設(shè)備包括麻醉機(jī)、心肺復(fù)蘇、體外除顫、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、ECMO等產(chǎn)品，其中大部分產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程較快，心肺復(fù)蘇、體外除顫設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、血氧測(cè)量設(shè)備等設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備占比已超過50%。但其中體外循環(huán)高端醫(yī)療設(shè)備有多種產(chǎn)品仍然依賴進(jìn)口供應(yīng)，包括ECMO系統(tǒng)、器官灌注系統(tǒng)等。

　　以器官灌注系統(tǒng)為例，器官灌注系統(tǒng)用于器官轉(zhuǎn)運(yùn)過程中保持器官保存，中國(guó)人體器官移植手術(shù)量目前位列全球第二，器官移植對(duì)于轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)要求極高。目前臨床中最常用的器官保存方法主要有兩種：靜態(tài)低溫保存（static cold storage，SCS）和機(jī)械灌注保存（machine perfusion，MP）。為了應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的供者器官短缺問題，大量邊緣供者器官被應(yīng)用于臨床，這對(duì)傳統(tǒng)的器官保存技術(shù)提出了更高的要求。

　　機(jī)械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延長(zhǎng)器官保存的時(shí)限，還可為器官質(zhì)量評(píng)估和損傷修復(fù)提供平臺(tái)，目前已成為器官保存領(lǐng)域的主要發(fā)展方向。2024年8月26日，器官保存和運(yùn)輸公司Paragonix Technologies宣布同意被Getinge公司以4.77億美元（約合人民幣34億元）的價(jià)格收購(gòu)，這一大額并購(gòu)展現(xiàn)了器官移植體外循環(huán)設(shè)備的市場(chǎng)潛力。

　　MP技術(shù)中，常溫機(jī)械灌注（normothermic machine perfusion，NMP）是一種在常溫條件下進(jìn)行的機(jī)械灌注技術(shù)，灌注液一般為紅細(xì)胞或血紅蛋白溶液，可提供充足的氧氣及代謝底物，以維持器官正常的有氧代謝，從而有效避免缺血損傷，保護(hù)器官功能。此外，在灌注期間還可對(duì)器官質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，并可主動(dòng)修復(fù)器官損傷，從而降低器官棄用率。

　　器官保存方法特點(diǎn) 數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)

　　在這一高精尖領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)正成為創(chuàng)新主力，利用全新的技術(shù)和結(jié)合臨床需求的設(shè)計(jì)變革已有的NMP產(chǎn)品。如清瀚醫(yī)療對(duì)NMP系統(tǒng)有五大創(chuàng)新設(shè)計(jì)：①一體式推車及全景手術(shù)臺(tái)設(shè)計(jì)滿足臨床轉(zhuǎn)運(yùn)/手術(shù)等不同場(chǎng)景需求；②采用雙泵高精度灌注系統(tǒng)，開發(fā)搏動(dòng)式離心泵以提升微血管灌注效果，同時(shí)采用恒流式離心泵穩(wěn)定血液壓力；③自研了全系列氧合器及針對(duì)肝臟NMP灌注的專用小預(yù)充氧合器；④實(shí)時(shí)顯示血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)、血?dú)庵笜?biāo)、供肝代謝物等指標(biāo)；⑤內(nèi)嵌針對(duì)溫控系統(tǒng)和氧供系統(tǒng)的智能算法，使離體肝臟器官實(shí)現(xiàn)最優(yōu)仿生環(huán)境下的生存和修復(fù)。

　　體外診斷

　　2024年，中國(guó)體外診斷行業(yè)正面臨顯著挑戰(zhàn)。受新冠疫情影響，國(guó)內(nèi)企業(yè)大幅擴(kuò)張產(chǎn)能，導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)能超出市場(chǎng)消化能力，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈。同時(shí)，2024年國(guó)內(nèi)試劑市場(chǎng)消耗量受到了非剛性醫(yī)療需求低迷、以及DRG落地執(zhí)行等因素的影響。此外，2024年監(jiān)管環(huán)境的變化也對(duì)行業(yè)構(gòu)成壓力。

　　2024年對(duì)體外診斷行業(yè)影響較大的政策方向 數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)

　　流式熒光在免疫診斷中的應(yīng)用備受關(guān)注，特別是一些兼?zhèn)湓噭┥嫌渭夹g(shù)和儀器平臺(tái)產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)。這一技術(shù)受到關(guān)注的原因有多方面：①其多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)優(yōu)勢(shì)：流式熒光技術(shù)提供了一種多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)的高效解決方案，提高了檢測(cè)效率，實(shí)現(xiàn)了高通量檢測(cè)，這是流式熒光最大的優(yōu)勢(shì)。②突破全自動(dòng)化技術(shù)：流式熒光自動(dòng)化開發(fā)解決了效率問題，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守，為臨床大規(guī)模應(yīng)用提供了有力支撐。③試劑檢測(cè)成本優(yōu)勢(shì)：相比傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)，耗材成本大大降低，更符合國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)集中采購(gòu)的趨勢(shì)。④應(yīng)用場(chǎng)景廣泛：流式熒光技術(shù)主要應(yīng)用于細(xì)胞因子、自身免疫疾病、腫瘤和感染性疾病的檢測(cè)，這些領(lǐng)域擁有龐大的患者基數(shù)、長(zhǎng)期的治療方案和持續(xù)的檢測(cè)需求。此外，該技術(shù)還有潛力拓展到阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)等新興市場(chǎng)。

　　同時(shí)，流式熒光診斷在臨床應(yīng)用中也遭遇了一些挑戰(zhàn)。首要的挑戰(zhàn)源自支付端：隨著DRG/DIP付費(fèi)改革的推進(jìn)，對(duì)費(fèi)用控制的要求愈發(fā)嚴(yán)格，特別是在自身抗體和過敏原檢測(cè)領(lǐng)域，傳統(tǒng)的多項(xiàng)聯(lián)檢模式亟需在DRG/DIP付費(fèi)框架下進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，這就需要一種更靈活開放的檢測(cè)平臺(tái)順應(yīng)政策和市場(chǎng)；其次是需要國(guó)內(nèi)企業(yè)投入市場(chǎng)教育，提升臨床認(rèn)可度，擴(kuò)大臨床應(yīng)用量。

　　流式熒光診斷領(lǐng)域機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，頭部企業(yè)需具備三項(xiàng)核心能力：首先，技術(shù)研發(fā)實(shí)力是基礎(chǔ)，企業(yè)需要掌握微球編碼、多重試劑開發(fā)、光學(xué)檢測(cè)、軟件算法等關(guān)鍵技術(shù)，有利于企業(yè)形成產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，增大產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用空間；其次，渠道能力至關(guān)重要，體外診斷產(chǎn)品商業(yè)化依賴于精準(zhǔn)的市場(chǎng)定位和強(qiáng)大的渠道營(yíng)銷，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品放量；第三，全球化能力是拓寬流式熒光產(chǎn)品應(yīng)用空間的關(guān)鍵，同時(shí)有助于應(yīng)對(duì)單一市場(chǎng)變化的風(fēng)險(xiǎn)，需要根據(jù)海外市場(chǎng)特點(diǎn)開發(fā)適配的儀器和試劑。企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)已從單一技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)榫C合實(shí)力的較量，出海成為新的競(jìng)技場(chǎng)，渠道資源積累、商業(yè)模式和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品等成為重要競(jìng)爭(zhēng)因素。

　　流式熒光企業(yè)能力版圖 數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)

　　比如，胡曼智造與多家歐洲IVD企業(yè)達(dá)成長(zhǎng)期合作、形成雙向綁定的合作模式，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和渠道雙贏。以德國(guó)企業(yè)HUMAN為例，胡曼智造代理HUMAN的產(chǎn)品并負(fù)責(zé)其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的準(zhǔn)入和營(yíng)銷、售后等，同時(shí)為HUMAN研發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品；HUMAN利用其160多個(gè)國(guó)家的渠道資源和50多年的品牌影響力，將胡曼智造的產(chǎn)品成功推向國(guó)際市場(chǎng)。目前，胡曼智造的POCT產(chǎn)品線HumaFIA已成功出海，并在中東、拉美、非洲等數(shù)十個(gè)國(guó)家上市。此外，公司的多條產(chǎn)品線已在布局中，出海前景值得期待。

　　上游供應(yīng)鏈及核心零部件

　　近年來(lái)，盡管醫(yī)療器械行業(yè)面臨資本寒冬，但上游及供應(yīng)鏈融資事件的數(shù)量卻持續(xù)攀升，顯示出該領(lǐng)域的韌性。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈迅速崛起的背景下，加之外部環(huán)境的變化，越來(lái)越多的企業(yè)開始尋求供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。上游核心供應(yīng)鏈更換客戶頻率較低，供應(yīng)鏈較為穩(wěn)定，也為國(guó)內(nèi)上游零部件企業(yè)帶來(lái)穩(wěn)定預(yù)期。這為國(guó)產(chǎn)上游企業(yè)帶來(lái)了系統(tǒng)性的發(fā)展機(jī)遇，并預(yù)示著高速增長(zhǎng)的潛力。在醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)鏈中，融資主要集中在兩大主題：一是上游供應(yīng)鏈的優(yōu)化與整合，二是上游核心零部件及材料的研發(fā)與創(chuàng)新。這兩個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展對(duì)于提升整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要。過去，影像類核心零部件例如CT球管最受市場(chǎng)關(guān)注，2024年有多個(gè)其他核心零部件受到關(guān)注。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)在關(guān)鍵零部件制造領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，成功打破了國(guó)際企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)的獨(dú)家壟斷局面。以磁懸浮電機(jī)為例，全磁懸浮電機(jī)是左心室輔助裝置和ECMO等關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備的核心組件，同時(shí)在生物制藥生產(chǎn)過程中，全磁懸浮攪拌器有助于降低生物工藝中的剪切風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)生物活性物質(zhì)。此外，磁懸浮電機(jī)在半導(dǎo)體制造領(lǐng)域也扮演著重要角色。此前，這些關(guān)鍵零部件被國(guó)際企業(yè)所壟斷，而磁懸浮泵等關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品甚至被列入禁運(yùn)名單。如今，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。

　　比如，凱磁醫(yī)療已有全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）、全磁懸浮體外人工心臟、全磁懸浮攪拌器、全磁懸浮潔凈泵等產(chǎn)品。公司最新一代多自由度全磁懸浮平臺(tái)性技術(shù)可解決其他技術(shù)路線存在的磨損、發(fā)熱、污染、破壞血液等問題，實(shí)現(xiàn)了無(wú)接觸、無(wú)摩擦、無(wú)發(fā)熱、低剪切力，能保持良好的血液相容性。另外，公司的電機(jī)定子、轉(zhuǎn)子、傳感器、控制系統(tǒng)等產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)全流程自主設(shè)計(jì)，其全磁懸浮體內(nèi)外血泵用電機(jī)可有效控制產(chǎn)品成本，惠及更多患者。

　　國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)正迅速崛起。特別是在2024年，它們?cè)趦?nèi)窺鏡、微創(chuàng)外科、體外診斷、激光醫(yī)療、CGM等多個(gè)高增長(zhǎng)領(lǐng)域嶄露頭角。內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的需求增長(zhǎng)尤為顯著，一次性內(nèi)窺鏡的發(fā)展簡(jiǎn)化了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，降低了成本控制的難度，從而催生了大量的代工需求。 體外診斷領(lǐng)域中，由于儀器和試劑的生產(chǎn)差異以及研發(fā)、生產(chǎn)的長(zhǎng)周期特性，也催生了龐大的CDMO需求。 這些產(chǎn)品通常結(jié)構(gòu)復(fù)雜，下游市場(chǎng)對(duì)渠道依賴性強(qiáng)，且對(duì)成本控制和用量有較高要求，進(jìn)一步推動(dòng)了CDMO需求的增長(zhǎng)。 國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)通過提供全流程服務(wù)，降低了行業(yè)的進(jìn)入門檻，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠快速響應(yīng)市場(chǎng)需求，加速產(chǎn)品上市，從而在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

　　國(guó)內(nèi)CDMO發(fā)展歷史 數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)、波士頓咨詢

　　目前，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)大多還處于零部件加工的階段，能夠提供從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的全流程服務(wù)的CDMO企業(yè)相對(duì)較少。這種現(xiàn)狀表明，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)在提供全流程服務(wù)方面還有較大的發(fā)展空間，尤其是在提升研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)以及大規(guī)模生產(chǎn)制造等關(guān)鍵能力上，但仍有佼佼者。

　　比如，東勱醫(yī)療提供從醫(yī)療器械的合規(guī)設(shè)計(jì)開發(fā)、工程轉(zhuǎn)化、工藝輸出、檢驗(yàn)驗(yàn)證、質(zhì)量體系、注冊(cè)咨詢、臨床服務(wù)、小試、中試到批量委托生產(chǎn)等全流程服務(wù)，在醫(yī)工融合產(chǎn)業(yè)化、進(jìn)口器械國(guó)產(chǎn)化、存量企業(yè)集約化上均具優(yōu)勢(shì)，公司積累了產(chǎn)學(xué)研優(yōu)質(zhì)資源，提供技術(shù)引進(jìn)、生產(chǎn)優(yōu)化及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)快速、低成本注冊(cè)，其生產(chǎn)基地配套大型生產(chǎn)設(shè)備和高精密檢驗(yàn)設(shè)備，可承載多模塊、多領(lǐng)域、多品種醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)。

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