2024年11月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網公示，由正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司自主研發(fā)生產的貝莫蘇拜單抗注射液，正式獲批聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(非MSI-H)或非DNA錯配修復缺陷(非dMMR)的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌的治療，為更多女性患者帶來長期生存的曙光。
貝莫蘇拜單抗獲批報道
免疫治療新進展，開啟子宮內膜癌治療新篇章
子宮內膜癌是常見的婦科惡性腫瘤，多見于50-60歲的老年女性，近年來在全球范圍內發(fā)病率不斷攀升，且呈現出年輕化的趨勢，嚴重威脅女性生命健康。雖然多數患者在診斷時仍處于早期階段，整體預后相對樂觀，然而，一旦疾病出現局部擴散或遠處轉移，患者的5年生存率將大幅下降。
手術、放療和化療等傳統(tǒng)治療方法能為早期患者帶來生存獲益，但是對于復發(fā)或轉移性患者，尤其是那些因身體狀況不適宜進行根治性手術或放療的患者，治療效果往往不盡如人意，治療選擇也更為有限，治療難度顯著增加。
近年來，隨著精準醫(yī)療的快速發(fā)展，免疫治療為子宮內膜癌的治療帶來了新的希望。免疫檢查點抑制劑(ICIs)作為免疫治療的重要藥物，已被推薦用于腫瘤突變負荷高(TMB-H)或微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復缺陷(dMMR)患者的二線及后線治療。這些患者在接受免疫治療后，由于腫瘤細胞基因突變數量較多，會產生更多新抗原，這些新抗原就像是腫瘤上的“標簽”，使得免疫系統(tǒng)更容易發(fā)現并攻擊腫瘤，從而取得顯著的治療效果。
然而，值得注意的是，與MSI-H/dMMR子宮內膜癌相比，非MSI-H或非dMMR患者的發(fā)病率占比相對更高。對于這部分患者，免疫治療的療效如何呢?KEYNOTE系列研究給出了積極答案。KEYNOTE-146研究顯示，侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗在微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復正常子宮內膜癌患者中具有較好的抗腫瘤效果;在此基礎上，KEYNOTE-775研究進一步證實，在錯配修復正常的患者中，該聯(lián)合治療方案優(yōu)于化療，顯著改善了患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
這一研究結果無疑為那些無法從傳統(tǒng)療法及免疫單藥治療中獲益的患者帶來了新的治療選擇，也為子宮內膜癌的治療開啟了新的篇章。免疫治療作為一種創(chuàng)新的治療手段，正在逐步改變著腫瘤治療的格局，為患者帶來了更多的生存希望。
靶免聯(lián)合“好東西”，貝莫蘇拜單抗 +安羅替尼助力非MSI-H/非dMMR患者中位O S 突破 21個月
貝莫蘇拜單抗是我國自主研發(fā)的新型人源化IgG1亞型PD-L1單抗，通過直接作用于腫瘤細胞表面的PD-L1受體，阻止腫瘤細胞產生免疫逃逸以維持T細胞的腫瘤殺傷活性;同時，能夠阻斷PD-L1與T細胞表面B7.1的結合，有助于全面激活T細胞的抗腫瘤作用。而安羅替尼作為小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤血管新生，促進腫瘤組織內血管正?；?，增加藥物在腫瘤組織中的分布及傳遞，同時促進免疫效應性細胞的增殖和活化，聯(lián)合免疫檢查點抑制劑發(fā)揮協(xié)同增效的抗腫瘤作用。
基于兩種藥物強強聯(lián)合的抗腫瘤原理，研究者們開展了ETER200研究(TQB2450-II-08)，并取得了令人矚目的成果。2024國際婦科腫瘤學會(IGCS)上公布的最新數據顯示，截至2024年5月9日，接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療的非MSI-H/非dMMR患者(隊列1患者)經獨立審查委員會(IRC)評估確認，其客觀緩解率(ORR)為34.12%，這意味著超過三分之一的患者在接受治療后，腫瘤明顯縮小或消失;疾病控制率(DCR)達到了77.65%，表明大部分患者的病情得到了有效控制。更令人振奮的是，這些患者的中位無進展生存期(PFS)為8.80個月，中位總生存期(OS)長達21.78個月，這一突破成果進一步改善了非MSI-H/非dMMR患者的生存期，帶來了鼓舞人心的治療希望。
研究結果-ORR和DCR
研究結果-PFS和OS
此次，貝莫蘇拜單抗子宮內膜癌新適應癥的獲批，正是得益于ETER200研究數據的堅實支持。這一研究成果不僅展現了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療在復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌中充滿希望的抗腫瘤活性，還驗證了其不良反應可控可耐受。治療期間不良事件(TEAEs)中最常見的為高血壓、甲狀腺功能減退、體重減輕和白細胞數降低，因治療相關不良事件(TRAEs)導致停藥比例為10.28%，進一步證明了該組合療法的可靠性。
展望未來新希望，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療有望為腫瘤患者帶來更多生存可能
此次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼新適應癥的獲批，為非MSI-H或非dMMR的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌患者帶來了全新的治療選擇，同時助力臨床醫(yī)生突破晚期復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌治療困境。相信隨著研究的深入和臨床經驗的積累，這一治療方案將在婦科腫瘤治療領域發(fā)揮更大潛力，為女性腫瘤患者創(chuàng)造更多長期生存的可能。
未來，我們期待貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼能夠進一步布局探索，在更多臨床實踐中大放光彩，為中國乃至全球的腫瘤患者帶來生命長度的延續(xù)和生活質量的提升。
注：本文中提及的治療方法、研究成果等相關描述均基于截至2024年5月的信息和研究數據，本文提供的信息旨在增進對子宮內膜癌治療現狀的理解，不應被視為醫(yī)療建議或指導。也不應被視為廣告用途，在采取任何治療措施之前，建議咨詢專業(yè)醫(yī)療人員以獲得適合個人狀況的建議。
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