近日，博雅生命旗下博雅醫(yī)藥自主研發(fā)和申報(bào)的人源臍帶華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體(Human Umbilical Wharton's Jelly??Mesenchymal Stem Cell Exosomes)藥物原料，同時(shí)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug??Administration，F(xiàn)DA)DMF II型備案(備案號(hào)：40669)及國(guó)際化妝品INCI成分雙備案。

　　博雅生命自主研發(fā)的人源臍帶華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體具有多重核心工藝確保高品質(zhì)，包括優(yōu)質(zhì)的種子細(xì)胞庫、無血清低氧培養(yǎng)體系、國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)提取工藝、優(yōu)選的凍干工藝和超標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制保障，具備高純度、高活性、質(zhì)量達(dá)到藥品級(jí)別等優(yōu)勢(shì)。

　　通過美國(guó)藥物主文件( Drug Master??File，簡(jiǎn)稱DMF)的注冊(cè)，可以確保藥品原料和輔料的質(zhì)量可靠、安全性高、生產(chǎn)流程規(guī)范，并符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)的要求。同時(shí)，通過國(guó)際化妝品原料INCI(International??Nomenclature Cosmetic??Ingredient)備案，也將對(duì)確保化妝品原料的安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

　　此外，在國(guó)際藥物原料及化妝品原料上完成FDA DMF及INCI成分的雙備案，也有利于博雅在外泌體領(lǐng)域的布局推進(jìn)。

　　作為干細(xì)胞技術(shù)的衍生技術(shù)，外泌體在醫(yī)療健康領(lǐng)域及抗衰美容領(lǐng)域都有廣闊的應(yīng)用前景，通過在兩大領(lǐng)域的外泌體原料國(guó)際雙備案，將有助于加速博雅及旗下子公司、以及外泌體技術(shù)合作機(jī)構(gòu)的藥物申報(bào)進(jìn)程，有助于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提高監(jiān)管合規(guī)性、促進(jìn)國(guó)際合作與交流，助力中國(guó)生物技術(shù)在國(guó)際舞臺(tái)上的實(shí)力競(jìng)備。

　　關(guān)于 DMF原料：

　　DMF是由藥物制造商、藥物成分供應(yīng)商或包裝材料供應(yīng)商等提交給美國(guó)FDA的機(jī)密文件，其目的是向FDA提供關(guān)于藥物成分、制造過程、質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)等方面的詳細(xì)信息，以支持申請(qǐng)者在提交新藥申請(qǐng)(NDA)、生物制品許可申請(qǐng)(BLA)或通用藥物申請(qǐng)(ANDA)時(shí)的文件，通常包含有關(guān)藥物的化學(xué)、制造和控制信息，以及其他與藥物質(zhì)量和安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)。

　　美國(guó)的DMF文件庫是全世界制劑廠家廣泛參照的一個(gè)資源庫，所以幾乎所有想讓產(chǎn)品推向國(guó)際的原料藥廠都進(jìn)行 DMF??備案。原料藥若以合法的身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須獲得 FDA 認(rèn)可，一般首先取得 DMF 登記號(hào)。這樣，在制劑生產(chǎn)商向 FDA??提交注冊(cè)申請(qǐng)資料時(shí)，原料藥部分的資料可直接引用該原料藥的DMF 文件登記號(hào)，并且在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)進(jìn)行檢查。

　　關(guān)于INCI成分：

　　INCI由國(guó)際命名委員會(huì)(International Nomenclature??Committee，INC)審定和分配，并由個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品委員會(huì)(PCPC)在《國(guó)際化妝品成分詞典和手冊(cè)》中發(fā)布，是國(guó)際公認(rèn)的識(shí)別化妝品成分的統(tǒng)一、系統(tǒng)的名稱。INCI成分清單中有16000多種成分，是化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中使用的最全面的成分清單，INCI成分名稱也是國(guó)際公認(rèn)的用于識(shí)別化妝品成分的系統(tǒng)性名稱。

　　關(guān)于博雅生命：

　　博雅生命成立于2009年，是一家以細(xì)胞技術(shù)為核心，為客戶提供高質(zhì)量、個(gè)性化醫(yī)療服務(wù)的技術(shù)供應(yīng)機(jī)構(gòu)，旗下包含博雅干細(xì)胞、博雅醫(yī)療及博雅醫(yī)藥三個(gè)品牌，涵蓋細(xì)胞存儲(chǔ)及健康管理、細(xì)胞自動(dòng)化醫(yī)療器械、細(xì)胞藥物及醫(yī)療技術(shù)研發(fā)三大板塊業(yè)務(wù)。發(fā)展至今，博雅生命在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈整合、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立、新藥研發(fā)等方面建立了核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在上游，博雅提供自動(dòng)化設(shè)備及醫(yī)療器械技術(shù)及服務(wù);在中游，博雅作為國(guó)內(nèi)市占率32%的第一梯隊(duì)細(xì)胞庫，引領(lǐng)市場(chǎng)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè);在下游，博雅擁有通過IND的臨床管線，鋪設(shè)了近20項(xiàng)細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)及細(xì)胞藥物研發(fā)管線，擁有第四代CAR-T、CAR-NK技術(shù)研發(fā)管線。

　　基于干細(xì)胞及免疫細(xì)胞技術(shù)的厚重積淀，博雅生命建立了完備的細(xì)胞外囊泡/外泌體細(xì)胞因子培養(yǎng)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢測(cè)體系。

　　近年來，基于“健康中國(guó)”、“銀發(fā)經(jīng)濟(jì)”的發(fā)展指引，以及隨著老齡化時(shí)代到來，博雅加大了在退行性病變、骨關(guān)節(jié)炎、抗衰老、功能衰退等領(lǐng)域的技術(shù)轉(zhuǎn)化研究，并在干細(xì)胞及免疫細(xì)胞技術(shù)布局之余，同步推進(jìn)多項(xiàng)外泌體技術(shù)的開發(fā)，涉及抗衰、皮膚修復(fù)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損傷修復(fù)等多個(gè)領(lǐng)域。

　　2024年，博雅生命因在干細(xì)胞及外泌體領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展獲得了“干細(xì)胞&外泌體新藥研發(fā)啟明星”以及CILSE星光獎(jiǎng)“最佳創(chuàng)新藥企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，這也是博雅生命拓寬技術(shù)發(fā)展邊界的成果認(rèn)可。經(jīng)過15年深耕發(fā)展，博雅已經(jīng)搭建了多維度的競(jìng)爭(zhēng)壁壘及企業(yè)優(yōu)勢(shì)，擁有上百項(xiàng)專利。未來，博雅生命也將持續(xù)在干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、外泌體等領(lǐng)域長(zhǎng)期布局，致力于為多種疾病的臨床治療開拓創(chuàng)新方案，為國(guó)民健康及老齡化提供更加個(gè)性化的精準(zhǔn)解決策略，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

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